efecte secundare

a fost evaluată siguranța Cetrotide (acetat de cetrorelix pentru injectare) la 949 de pacienți la care s-au efectuat studii clinice controlate de stimulare ovariană. Femeile aveau între 19 și 40 de ani (medie: 32). 94,0% dintre ei erau caucazieni. Cetrotide a fost administrat în doze cuprinse între 0,1 mg și 5 mg, fie în doză unică, fie în doză multiplă.

Tabelul 3 prezintă evenimente adverse sistemice, raportate studii inclinative fără a ține seama de cauzalitate, de la începutul tratamentului cu Cetrotide, până la confirmarea sarcinii prin ultrasunete, la o incidență de 1%, la subiecții tratați cu inCetrotide, la care s-a administrat COS.

Tabelul 3: au fost raportate evenimente Adverse la 1%

reacții la nivelul locului de administrare (de exemplu roșeață, eritem, echimoze,prurit, tumefacție și prurit). De obicei, au fost de natură atransientă, intensitate ușoară și durată scurtă. În timpul supravegherii după punerea pe piață, au fost raportate cazuri rare de reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactoide.

două nașteri morți au fost raportate în studiile de fază 3 ale metrotide inktiv.

anomalii congenitale

au fost revizuite studiile clinice de urmărire a 316 nou-născuți de femeiadministrat Cetrotide VIII. Un copil dintr-un set de nou-născuți gemeni a fostgăsit că are anencefalie la naștere și a murit după patru zile. Celălalt geamăn era normal. Constatările de dezvoltare din urmărirea continuă a bebelușului au inclus un copil cu un defect septal ventricular și un alt copil cu glaucom congenital bilateral.

patru sarcini care au dus la avort terapeutic în studiile de stimulare ovariană controlată de fază 2 și fază 3 au prezentat anomalii majore(hernie diafragmatică, trisomie 21, sindrom Klinefelter, polimalformare și trisomie 18). În trei dintre aceste patru cazuri, injectarea intracitoplasmatică a spermei(ICSI) a fost metoda de fertilizare utilizată; în al patrulea caz, fertilizarea in vitro (FIV) a fost metoda utilizată.

anomaliile congenitale minore raportate includ: mamelon supranumerar, strabism bilateral, Himen imperforat, nevi congenitali,hemangiomate și sindrom QT.

nu se cunoaște relația cauzală dintre anomaliile raportate și Cetrotide IX. Factorii multipli, genetici și alții (inclusiv, dar fără a se limita la ICSI, FIV, gonadotropine și progesteron) fac ca atribuirea cauzală să fie dificil de studiat.

citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Cetrotide (Cetrorelix)