Chimie, fabricație și Control adesea abreviat la CMC, reprezintă o prezentare detaliată a datelor investigaționale privind substanța medicamentoasă și produsul medicamentos. Aceasta include originea materialelor dvs. de pornire, ambalajul DS și DP și metodele analitice necesare pentru a (elibera) testa atât substanța medicamentoasă, cât și produsul medicamentos. Datele CMC ar trebui să reflecte capacitatea dvs. de a produce, analiza și stoca un produs medicamentos ambalat cu o calitate și stabilitate suficientă pentru administrarea la voluntari sau pacienți sănătoși. CMC – ul atât al substanței dumneavoastră medicamentoase, cât și al produsului medicamentos va fi descris în detaliu în DME (Investigational Medicinal product Dossier) care va face parte din pachetul de date de transmitere care este revizuit de autorități pentru aprobarea cererii dumneavoastră de studiu clinic.
chimia, fabricarea și controlul substanței medicamentoase
odată ce ați luat decizia de a muta compusul dvs. de plumb în stadiul preclinic, trebuie produse cantități suficiente de material și trebuie dezvoltate, instalate și validate metodele analitice de testare a calității însoțitoare. Saudade Pharma are o vastă experiență în sinteza chimică, dezvoltarea și extinderea compusului dvs. de plumb, precum și un fundal analitic puternic pentru a vă sprijini în stabilirea unui proces robust de fabricație GMP cu metode analitice precise și relevante.
odată ce procesul de fabricare a substanței medicamentoase este gata, materialul fabricat prin acest proces va fi stocat pentru a arăta stabilitatea necesară. Saudade Pharma vă poate ajuta să creați un program de stabilitate (testare) slabă și medie, care va avea ca rezultat cele mai bune condiții de depozitare posibile cu cea mai mică cantitate de testare.
chimia, fabricarea și controlul produsului medicamentos
dezvoltarea formulării este o parte importantă a produsului dvs., deoarece poate determina distribuția compusului dvs. în corpul uman. De asemenea, vă poate transforma gustul rău sau substanța medicamentoasă slab dizolvabilă într-o bomboană dulce sau o soluție injectabilă concentrată. Odată ce formularea dvs. prezintă suficientă stabilitate în condițiile de depozitare necesare, adică.. pentru a acoperi timpul dintre fabricație și administrarea efectivă a pacientului, procesul de fabricație poate fi scalat până la dimensiunea necesară a lotului. Metode analitice bazate atât pe produsul dvs. medicamentos, cât și pe Ph.Eur. testele obligatorii vor fi dezvoltate, testate și validate pentru a elibera testul produsului medicamentos.
odată ce procesul de fabricare a produsului dvs. medicamentos este disponibil, materialul fabricat prin acest proces va fi stocat pentru a arăta stabilitatea necesară. Saudade Pharma vă poate ajuta să creați un program de stabilitate (testare) slabă și medie, care va avea ca rezultat cele mai bune condiții de depozitare posibile cu cea mai mică cantitate de testare.