Mumbai, India; 21 mai 2020: Cipla Limited (BVB: 500087; NSE: CIPLA EQ; și denumit în continuare „Cipla”) a anunțat astăzi că a primit aprobarea finală pentru noua sa aplicație prescurtată de medicamente („ANDA”) pentru spray nazal mesilat de dihidroergotamină 4mg/mL de la Administrația SUA pentru alimente și medicamente (US FDA) cu o denumire competitivă de terapie generică („CGT”). Cipla este „primul solicitant aprobat” pentru un astfel de CGT și, prin urmare, este eligibil pentru 180 de zile de exclusivitate CGT care va începe să curgă din comercializarea comercială a produsului Cipla. Această exclusivitate CGT de 180 de zile nu va bloca comercializarea aprobărilor existente de spray nazal mesilat de dihidroergotamină, 4 mg/mL.

Cipla dihidroergotamină Mesilat spray nazal 4mg / mL este AB-evaluat versiune generică terapeutică echivalentă a Bausch health US LLC Migranal Irak. Aceasta este prima aprobare a Cipla ANDA pentru un spray nazal. Este indicat pentru tratamentul acut al durerilor de cap migrene cu sau fără aură.

conform IQVIA (IMS Health), Migranal și echivalentele sale generice autorizate au avut SUA. vânzări de aproximativ 102 milioane USD pentru perioada de 12 luni care se încheie în martie 2020.

produsul Cipla este disponibil pentru expediere imediat.