EMA recomandă pacienților să înceteze utilizarea Picato (ingenol mebutat), un gel pentru tratarea afecțiunii pielii keratoza actinică, în timp ce continuă revizuirea siguranței medicamentului.

Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) analizează în prezent datele privind cancerul de piele la pacienții care utilizează Picato. Rezultatele finale ale unui studiu care a comparat Picato cu imiquimod (un alt medicament pentru keratoza actinică) indică o apariție mai mare a cancerului de piele în zona de tratament cu Picato decât cu imiquimod.

în timp ce incertitudinile rămân, există îngrijorare cu privire la o posibilă legătură între utilizarea Picato și dezvoltarea cancerului de piele. Prin urmare, PRAC a recomandat suspendarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului ca măsură de precauție și a menționat că sunt disponibile tratamente alternative.

PRAC își va continua revizuirea și, după încheierea revizuirii, EMA va oferi îndrumări actualizate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.

informații pentru pacienți

• există îngrijorare cu privire la o legătură între utilizarea Picato și dezvoltarea cancerului de piele.
• pacienții nu mai trebuie să utilizeze Picato gel pentru a trata keratoza actinică în timp ce autoritățile examinează datele.
• pacienții trebuie să fie atenți la orice modificări sau creșteri neobișnuite ale pielii și să solicite imediat sfatul medicului dacă apar.dacă aveți întrebări, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.

informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• rezultatele finale ale unui studiu de trei ani la 484 de pacienți au arătat o incidență mai mare a malignității cutanate cu ingenol mebutat decât cu imiquimod comparator (3, 3% dintre pacienți au dezvoltat cancer în grupul Picato comparativ cu 0, 4% în grupul comparator).
• o incidență mai mare a tumorilor cutanate a apărut în brațul cu ingenol mebutat într-un studiu clinic controlat cu vehicul, cu durata de 8 săptămâni, la 1262 pacienți (1% dintre pacienții din brațul cu ingenol mebutat comparativ cu 0,1% în brațul cu vehicul).
• în plus, în patru studii clinice care au implicat 1234 de pacienți cu un ester înrudit, ingenol disoxat, a apărut o incidență mai mare a tumorilor cutanate cu ingenol disoxat decât cu un control al vehiculului (7, 7% față de 2, 9% dintre pacienți). Deoarece ingenol disoxate este strâns legat de Picato, rezultatele au fost considerate relevante în revizuirea în curs a Picato.
• profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să înceteze prescrierea Picato și să ia în considerare diferite opțiuni de tratament, în timp ce autoritățile revizuiesc datele.
• profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să sfătuiască pacienții să fie vigilenți în cazul apariției oricăror leziuni ale pielii și să solicite imediat sfatul medicului în cazul apariției acestora.
• EMA continuă revizuirea datelor disponibile și va furniza informații suplimentare la încheierea revizuirii.

o comunicare directă a personalului medical (DHPC) va fi trimisă profesioniștilor din domeniul sănătății relevanți la sau în jurul datei de 27 ianuarie 2020. DHPC va fi, de asemenea, publicat pe o pagină dedicată de pe site-ul EMA.

Mai multe despre medicament

Picato este disponibil sub formă de gel care se aplică pe zonele pielii afectate de keratoza actinică. Se utilizează atunci când stratul exterior al pielii afectate nu este îngroșat sau ridicat. Keratoza actinică este cauzată de expunerea prea mare la lumina soarelui și se poate transforma în cancer de piele.Picato este autorizat pentru utilizare în UE din noiembrie 2012.

Mai multe despre procedură

revizuirea Picato a fost inițiată la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr.726/2004.

reexaminarea este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comisia competentă pentru evaluarea aspectelor legate de siguranța medicamentelor de uz uman. În timp ce revizuirea este în curs de desfășurare, PRAC a recomandat suspendarea medicamentului ca măsură provizorie pentru protejarea sănătății publice. Recomandarea va fi transmisă acum Comisiei Europene (CE), care va emite o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE.

după încheierea revizuirii PRAC, recomandările finale vor fi înaintate Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu întrebările referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz. Etapa finală a procedurii de revizuire este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic aplicabile în toate statele membre ale UE.