puncte cheie din dovezi
conținutul acestui rezumat al dovezilor a fost actualizat în ianuarie 2013. A se vedea Rezumatele caracteristicilor produsului (SPCs), British national formulary (BNF), BNF pentru copii (BNFc) sau site-urile MHRA sau NICE pentru informații actualizate.clorhidratul de Diltiazem este un blocant al canalelor de calciu și vasodilatator. Crește fluxul de sânge pentru a netezi mușchii și relaxează tonusul muscular. Preparatele orale de clorhidrat de diltiazem sunt autorizate în Marea Britanie pentru a trata angina și hipertensiunea.clorhidratul de diltiazem topic nu este autorizat în Marea Britanie pentru tratarea fisurii anale cronice sau a oricărei alte indicații. Prin urmare, utilizarea sa pentru tratarea fisurii anale cronice este fără licență.
un tratament topic alternativ, 0,4% trinitrat de gliceril (Rectogesic 4 mg / g unguent rectal, ProStrakan), este licențiat în Marea Britanie pentru ameliorarea durerii asociate cu fisura anală cronică la adulți. Cu toate acestea, este asociat cu o frecvență ridicată a durerilor de cap, care pot fi severe și pot determina oamenii să oprească tratamentul.
o analiză sistematică Cochrane (4 TCR; evaluată ca fiind actualizată în noiembrie 2011) și 5 TCR suplimentare (care nu au fost luate în considerare și nici nu au fost excluse din revizuirea Cochrane) furnizează dovezi pentru prezentul rezumat. Analiza Cochrane și 2 Ctr suplimentare au constatat că eficacitatea clorhidratului de diltiazem topic de 2% nu a fost semnificativ diferită statistic de trinitratul de gliceril topic la adulți, dar dovezi limitate indică o frecvență redusă a durerilor de cap. Un RCT suplimentar a constatat că eficacitatea clorhidratului de diltiazem topic 2% nu a fost semnificativ diferită statistic de injecția cu toxină botulinică. Două Ctr suplimentare sugerează că diltiazemul topic a fost mai puțin eficace decât sfincterotomia chirurgicală, dar analiza statistică nu a fost efectuată. Un RCT suplimentar mic la copiii cu vârsta cuprinsă între 0-12 ani a constatat că 2% clorhidrat de diltiazem topic a fost mai eficient decât 0,2% trinitrat de gliceril topic. Estimările ratei de vindecare și recurență a fisurilor din studii au variat foarte mult din cauza variației metodologiilor de studiu, a populațiilor și a urmăririi.
dureri de cap ușoare, mâncărime perianale și dermatită perianală au fost raportate cu utilizarea clorhidratului de diltiazem topic 2%.
prețul NHS pentru 2% cremă diltiazem este de 73,83 la 30 g tub, iar prețul NHS pentru 2% unguent diltiazem este de 163,07 la 30 g tub. Produsul licentiat topic Glyceryl trinitrate, Rectogesic 4 mg/g unguent rectal, Costa 34.80 pe tub de 30 g (costurile exclud TVA și sunt luate din tariful de droguri, februarie 2013).
o cerere de autorizație de introducere pe piață (licență de produs) pentru 4% diltiazem hydrochloride cream pentru utilizare în fisura anală cronică este în curs de depunere de către S. L. A. Pharma (UK) Ltd, dar se așteaptă ca acest produs să apară pe piață cel mai devreme în ultimul trimestru al anului 2013/14.
despre acest rezumat al dovezilor
‘rezumate ale dovezilor: medicamentele fără licență sau în afara etichetei rezumă dovezile publicate pentru medicamentele selectate fără licență sau în afara etichetei care sunt considerate a fi semnificative pentru NHS, în cazul în care nu există alternative autorizate adecvate din punct de vedere clinic. Rezumatele oferă informații clinicienilor și pacienților pentru a-și informa procesul decizional și pentru a sprijini construirea și actualizarea formularelor locale.
rezumatele sprijină luarea deciziilor privind utilizarea unui medicament fără licență sau în afara etichetei pentru un anumit pacient, în cazul în care există motive clinice întemeiate pentru utilizarea acestuia, de obicei atunci când nu există un medicament autorizat pentru afecțiunea care necesită tratament sau medicamentul licențiat nu este adecvat pentru acea persoană.punctele tari și punctele slabe ale dovezilor relevante sunt revizuite critic în cadrul acestui rezumat, dar acest rezumat nu este un ghid frumos.