farmacologie clinică
acțiune
GELFOAM are proprietăți hemostatice. În timp ce modul său de acțiune nu este pe deplin înțeles, efectul său pare să fie mai fizic decât rezultatul modificării mecanismului de coagulare a sângelui.
când nu este utilizat în excescantități, GELFOAM este absorbit complet, cu o reacție tisulară mică. Această absorbție depinde de mai mulți factori, inclusiv cantitatea utilizată, gradul de saturație cu sânge sau alte fluide și locul de utilizare. Când este plasat înțesuturi moi, GELFOAM este de obicei absorbit complet în patru până la șase săptămâni,fără a induce țesut cicatricial excesiv. Atunci când este aplicat la sângerarea mucoasei nazale, rectale sau vaginale, se lichefiază în decurs de două până la cinci zile.
Farmacologie animală
dispozitivele hemostatice cu acțiune de suprafață, atunci când sunt aplicate direct pe suprafețele de sângerare, opresc sângerarea prin furnizarea unei matrice mecanice care facilitează coagularea.6,8,13,14 datorită volumului lor, care acționează la suprafațăagenții hemostatici încetinesc fluxul de sânge, protejează cheagul de formare și oferă un cadru pentru depunerea elementelor celulare ale sângelui.6,7,8,13 Macdonald și Mathews12 au studiat implanturile GELFOAM în rinichii canini și au raportat că au ajutat la vindecare, fără reacții inflamatorii sau străine marcate.
Jenkins și Janda13 au studiat utilizarea Rezecțiilor hepatice Canine GELFOAMin și au observat că buretele de gelatină părea să ofere un capac de protecție și să ofere suport structural pentru procesul reparativ.
Correll et all14 a studiat histologia buretelui steril gelfoam atunci când a fost implantat în mușchiul șobolanului și nu a raportat nicio reacție semnificativă a țesutului.
studii clinice
GELFOAM pulbere sterilă este un insolubil în apă, hemostaticdispozitiv preparat din gelatină purificată a pielii și capabil să absoarbă până la 45 de ori greutatea sa de sânge integral.4 Capacitatea de absorbție a spumei de Geleste o funcție a dimensiunii sale fizice, crescând pe măsură ce crește cantitatea de pulbere de gelatină.5
mecanismul de acțiune al hemostatic mediat de suprafațădispozitivele sunt de susținere și mecanice.5 dispozitive cu acțiune de suprafață, atunci cândaplicate direct pe suprafețele de sângerare, opriți sângerarea prin formarea cheagului anartificial și prin producerea unei matrice mecanice care facilitează coagularea.6Jenkins și colab. 7 au teoretizat că efectul de coagulare al Gelfoamm se poate datora eliberării tromboplastinei din trombocite, care apare atunci când plăcile care intră în burete se deteriorează prin contactul cu pereții nenumăratelor saleinterstiții. Tromboplastina interacționează cu protrombina și calciul pentru a produce trombină,iar această secvență de evenimente inițiază reacția de coagulare. Autorii sugereazăcă formarea fiziologică a trombinei în burete este suficientă pentru a produceformarea unui cheag, prin acțiunea sa asupra fibrinogenului din sânge.7proprietățile fizice puternice ale buretelui de gelatină grăbesc formarea cheagurilor șiasigură suport structural pentru cheagul care formează.6,8
mai mulți cercetători au susținut că GELFOAM devine lichidat într-o săptămână sau mai puțin și este complet absorbit în patru până la șase săptămâni, fără a induce formarea excesivă a cicatricilor.4,7,9,10,11 Barnes10au examinat experiențele cu GELFOAM în chirurgia ginecologică. La examinarea postoperatorie nu a putut fi palpată nicio cicatrice excesivă, care poate fi atribuită absorbției de GELFOAM.
studiul hemostazei osoase
a fost evaluată eficacitatea pulberii Sterile GELFOAM ca agent hemostatic bonehemostatic în timpul intervenției chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
Proiectarea studiului
au fost efectuate două studii clinice randomizate, deschise, în locuri separate de investigație. Obiectivele au fost următoarele:
- pentru a evalua eficacitatea pulberii Sterile GELFOAM ca agent hemostatic în tratamentul sângerărilor osoase sternale în timpul intervenției chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
- pentru a identifica orice efecte dăunătoare ale pulberii Sterile GELFOAM asupra interferenței cu vindecarea oaselor.
- pentru a determina orice efecte secundare sistemice sau locale ale plăgii de la lăsarea pulberii Sterile GELFOAM in situ.
pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 74 de ani supuși unei intervenții chirurgicale de bypass cardiopulmonar au fost repartizați aleatoriu fie unui grup de GELFOAM, fie unui grup de Control. Grupul cu GELFOAM (compus din 108 pacienți) a avut o pastă formată din soluție salină sterilă și pulbere sterilă cu GELFOAM aplicată pe suprafața sternă tăiată imediat după sternotomie. Grupul de Control (compus din 107 pacienți nu a primit tratament aplicat pe suprafața tăiată.
pierderea de sânge a fost monitorizată atât în timpul intervenției chirurgicale, cât și postoperator. Pierderea de sânge în timpul intervenției chirurgicale a fost determinată prin măsurarea greutățiidin pulbere înainte și după aplicare pe marginea tăiată a sternului.Pierderea de sânge postoperatorie a fost colectată din tuburile de drenaj mediastinal. Pierderea totală de sânge (în miligrame) pe parcursul a 72 de ore a fost determinată pentru fiecare pacient.
Obiectivele studiului
pacienții au fost evaluați la internare (preoperatorie),în timpul intervenției chirurgicale (intraoperatorie), după intervenția chirurgicală (postoperatorie), la externarea din spital (7 până la 10 zile după operație) și la vizita de urmărire de 3 luni. Anaditional poststudy follow-up a fost necesară în cazul în care un pacient a raportat un eveniment ongoingmedical la vizita de follow-up de 3 luni.
rezultatele studiului
în ambele studii, cantitatea de pierdere de sânge a fost semnificativ mai mică în grupul GELFOAM decât în grupul de Control. În Study001, pierderea medie de sânge în grupul GELFOAM a fost de 13727.7 mg, în timp ce pierderea medie de sânge în grupul de Control a fost mai mult decât dublă la 27712,0 mg. Rezultate similare au fost găsite în studiul 002, unde pierderea medie de sânge în grupul cu GELFOAM a fost de 9514,8 mg, în timp ce pierderea medie de sânge în grupul de Control a fost de 22687,5 mg.
Tabelul 2: Blood Loss in Sternotomy Patients
| Site 001 | Site 002 | |||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |
| Mean Blood Loss (mg) | 13727.7 | 27712.0 | 9514.8 | 22687.5 |
| Median Blood Loss (mg) | 11561.0 | 24798.0 | 6950.0 | 16900.0 |
| pierdere minimă de sânge (mg) | 2922,0 | 10748,0 | 800,0 | 900,0 |
| pierdere maximă de sânge (mg) | 87448,0 | 61535.0 | 46000.0 | 89800.0 |
pacienții din grupurile gelfoam și de control au fost similari în ceea ce privește vindecarea oaselor sterna. La externarea din spital, vindecarea normală a oaselor a fost raportată pentru 105 pacienți (97%) din grupul GELFOAM și 104 pacienți (97%)din grupul de Control. La urmărirea de 3 luni, 103 pacienți (95%) din grupul gelfoam și 100 de pacienți (93%) din grupul de Control au fost vindecați.
puțini pacienți din oricare grup de tratament au avut infecție cu sternotomie sau alte complicații ale infecției postoperatorii legate de sternotomy.At externarea din spital, doi pacienți tratați cu GELFOAM au avut mediastinită. Pacienții cu NoControl au avut infecții la externarea din spital. Un pacient tratat cu GELFOAM a avut o complicație legată de non-infecție.
la urmărirea de 3 luni, unul dintre pacienții inițiali tratați cu GELFOAM care au avut mediastinită a prezentat încă semne de infecție. În plus, alți doi pacienți tratați cu GELFOAM au dezvoltat mediastinităla urmărirea de 3 luni.
un pacient din grupul de Control a prezentat osteomielită sternală la urmărirea de 3 luni, dar și-a revenit fără reziduuri effects.No pacienții din brațul GELFOAM al studiului au raportat complicații ale osteomielitei sternale.
au existat un total de patru pacienți de Control care au avutcomplicații legate de infecție.
un pacient martor a prezentat drenajul seros / sanguin al plăgii de la piciorul stâng și inciziile sternului la externarea din spital. Această complicație a fost neinfecțioasă și pacientul și-a revenit fără efecte secundare reziduale.
trei pacienți de Control au prezentat toți sindrom de durere cronică, un simptom care poate apărea în urma unei intervenții chirurgicale toracice / cardiace.Evaluare vindecarea oaselor sternale la urmărirea de 3 luni pentru acești pacienținu a arătat nici o dovadă de neunire a sternului. În toate cele trei cazuri, vindecarea oaselor la urmărirea de 3 luni a fost raportată ca fiind normală. Un rezumat al informațiilor despre infecția cu sternotomie este situat în tabelul 3.
Tabelul 3: Summary of Postoperative InfectionComplications
| Hospital Discharge | 3-Month Follow-up | |||||||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |||||
| N | % | N | % | N | % | N | % | |
| Any Infection | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 5 | (5) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 95 | (95) | 105 | (100) |
| Superficial Wound | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Sternal Osteomyelitis | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 1 | (1) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 105 | (99) |
| Mediastinitis | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Complication Related to Sternotomy | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 3 | (3) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 102 | (97) |
Study Conclusions
These studies demonstrate that a paste made from GELFOAMSterile Powder is safe and effective in treating sângerare intraoperatorie atunci cândaplicată pe suprafața tăiată a osului spongios și a prezentat hemostază superioară față de nici un tratament deloc pe suprafața osoasă tăiată. Beneficiul pentru pacienți este că o reducere a sângerării va face operația mai ușor de efectuat prin reducerea timpului în care chirurgul trebuie să revizuiască suprafețele osoase tăiate pentru a curăța sângele. Acest studiu a demonstrat, de asemenea, că pulberea sterilă GELFOAM ar putea fi lăsată in situ fără un risc crescut de infecție osoasă sau nonunion de thesternum.
1. Lindstrom PA: complicații din utilizarea absorbabilăbureți hemostatici. AMA Arch Surg 1956; 73:133-141.
2. Knowlson GTG: granulom Gelfoam în creier. J Neuroneurochirurgie Psihiatrie 1974; 37:971-973.
3. Herndon JH, Grillo HC, Riseborough EJ și colab.: compresia creierului și a măduvei spinării după utilizarea GELFOAM. Arch Surg 1972; 104: 107.
4. Consiliul pentru farmacie și chimie: gelatină Absorbabilăburete – remedii noi și neoficiale. JAMA 1947; 135: 921.
5. Goodman LS, Gilman a: medicamente cu acțiune de suprafață, în baza farmacologică a terapiei, ed 6. New York, Editura MacMillan Co.1980, p 955.
6. Guralnick W, Berg L: GELFOAM în chirurgia orală. OralSurg 1948; 1: 629-632.
7. Jenkins HP, Senz EH, Owen H, și colab: starea actuală ofgelatin burete pentru controlul hemoragiei. JAMA 1946; 132: 614-619.
8. Jenkins HP, Janda R, Clarke J: clinice șiobservații experimentale privind utilizarea buretelui de gelatină sau a spumei. Surg 1946; 20: 124-132.
9. Treves N: profilaxia limfedemului post mammectomie prin utilizarea rolelor laminate GELFOAM. Cancer 1952; 5: 73-83.
10. Barnes AC: utilizarea bureților de spumă de gelatină în obstetrică și ginecologie. Am J Obstetret Gynecol 1963; 86:105-107.
11. Rarig HR: Utilizarea cu succes a buretelui de spumă de gelatină în restaurarea chirurgicală a fertilității. Am J Obstetret Gynecol 1963; 86: 136.
12. MacDonald SA, Mathews WH: spumă de fibrină și gelfoam răni renale inexperimentale. Asociația Anuală Urologică Americană, Iulie 1946.
13. Jenkins HP, Janda R: studii privind utilizarea buretelui de gelatină sau a spumei ca agent hemostatic în rezecțiile hepatice experimentale șileziuni la venele mari. Ann Surg 1946; 124: 952-961.
14. Correll JT, Prentice HR, wise ce: Investigații biologice ale unui nou burete absorbabil. Surg Gynecol Obstet 1945; 181:585-589.