întrebare clinică: este un gel topic care conține nifedipină și lidocaină eficient în tratamentul fisurilor anale cronice?

Setare: ambulatoriu (specialitate)

design de studiu: studiu randomizat controlat (dublu-orbit)

Sinopsis: tratamentul fisurilor anale cronice include balsamuri pentru scaune, anestezice topice și unguent cu nitroglicerină. Mulți pacienți nu pot tolera efectele adverse (de exemplu, durerile de cap) ale unguentului cu nitroglicerină. Acest studiu a implicat 110 pacienți consecutivi cu fisuri anale cronice. Criteriile de includere au fost definite prin examen clinic și istoric de durere anală la defecare timp de cel puțin două luni, în ciuda tratamentului cu emolienți de scaun și agenți anestezici topici.

pacienții au fost repartizați aleatoriu într-un mod dublu-orb, cu alocare corect ascunsă fie la nifedipină topică (0,3%) și unguent lidocaină (1,5%) la fiecare 12 ore timp de șase săptămâni, fie la lido-caine topic (1,5%) și unguent acetat de hidrocortizon (1%) în același program.

investigatorii care au fost orbiți de sarcinile grupului de tratament au evaluat rezultatele studiului folosind analiza intenției de a trata. La sfârșitul celor șase săptămâni, vindecarea fisurilor anale a avut loc la 94,5% dintre pacienții tratați cu gel de nifedipină/lidocaină, comparativ cu 16,4% dintre pacienții care au primit gel de lidocaină/hidrocortizon (P < 0,001; numărul necesar pentru tratament: 1,3). După 18 luni de urmărire, fisurile anale au reapărut la trei dintre cei 52 de pacienți din grupul nifedipină/lidocaină. Doi dintre cei trei pacienți au răspuns la un al doilea ciclu de gel Nifedipină/lidocaină. Nu au fost raportate reacții adverse semnificative la pacienții care au fost tratați cu nifedipină/lidocaină. Niciun pacient nu a renunțat la studiu sau nu a fost pierdut la urmărire.

linia de fund: Nifedipina topică plus gelul lido-caine este eficient și bine tolerat în tratamentul fisurilor anale cronice. (Nivelul probelor: 1b)