introducere: acest studiu a fost conceput pentru a determina dacă toxicitatea sistemică a cobaltului ca eveniment advers ar putea fi documentată folosind baza de date a Food and Drug Administration (FDA) producător și utilizator facilitatea dispozitivului de experiență (Maude) pentru beneficiarii de implanturi de șold care conțin cobalt-crom. Clasa 3 Johnson & Johnson (J&J)/dispozitivele DePuy au fost alese pentru analiză din cauza numărului mare de rapoarte de evenimente adverse legate de sistemele lor de înlocuire a șoldului acetabular Pinnacle și ASR XL. Un obiectiv secundar a fost caracterizarea reporterilor care populează informațiile din Baza de date MAUDE și evaluarea calității datelor și informațiilor transmise.

metode: Folosind FDA Maude fișiere de date descărcabile, 83,528 evenimente adverse dispozitiv medical rapoarte narative au fost identificate cu codul produsului de KWA (proteza, Hip, Semiconstrained ) pentru J&J/DePuy (fișier text KWA). Acestea sunt dispozitive de clasa 3 și dispozitive cu rate de eșec cunoscute. Sistemele de înlocuire a șoldului Acetabular ASR XL și Pinnacle se încadrează în această categorie. Acest grup de implanturi a fost ales deoarece eșecul implantului este asociat cu niveluri ridicate de cobalt. Două subfile suplimentare au fost create din înregistrări de text liber în rapoartele narative care conțin cuvinte cheie care indicau un dispozitiv de crom sau cobalt (CrCo) și altul pentru cuvinte cheie care indică niveluri ridicate de cobalt sau toxicitate. Aceste fișiere au fost apoi căutate pentru simptome de toxicitate sistemică de cobalt cu Microsoft Excel folosind cuvinte cheie referitoare la categoriile de simptome: pierderea cognitivă/memorie, tremor, neuropatie, depresie, simptome auditive, simptome vizuale, cardiace și boli tiroidiene. Rapoartele sunt transmise FDA la nivelul componentelor dispozitivului. Era obișnuit ca mai multe rapoarte să fie trimise pentru un singur dispozitiv.

rezultate: nu a fost posibilă diferențierea simptomelor sistemice față de cele locale pentru raportările de evenimente adverse din categoria neuropatiei. Această categorie nu a fost analizată. Numărul de rapoarte de evenimente adverse din celelalte categorii a variat de la 119 la 16 pentru fișierul Text J&J/DePuy KWA și de la 59 la 4 în fișierul de înregistrări cu cuvinte cheie care indică creșterea potențială a CrCo sau a toxicității. Au fost raportate cel mai frecvent afecțiuni cardiace, vizuale și auditive. Cu posibila excepție a cardiomiopatiei, numărul acestor rapoarte este mult sub prevalența așteptată în populația generală de vârstă comparabilă. Conținutul înregistrărilor bazei de date MAUDE conținea adesea puține date obiective. Am găsit mai puțin de 4% din 14.714 înregistrări, care au indicat creșterea sau toxicitatea cobaltului, conținând unități pentru măsurarea cantitativă. A existat, de asemenea, utilizarea frecventă a cuvintelor și expresiilor nedescriptibile, atotcuprinzătoare, cum ar fi „angoasa mentală”, Găsită în înregistrările fișierelor Text 321 KWA. Producătorii au prezentat mai mult de 99% din rapoarte și cea mai comună ocupație reporter a fost avocat, găsit în 42,24% din 83,550 J&J/DePuy Kwa înregistrări fișier Reporter. Medic a fost ocupația reporterului în 20.48% din rapoarte, dar rareori raportate direct la FDA.

concluzii: nu am putut găsi în baza de date FDA MAUDE semne de avertizare semnificative pentru a susține afirmația că clasa 3 J&implanturile de șold J și DePuy au cauzat simptome neurologice sistemice sau tiroidiene la pacienți. Incidența cardiomiopatiei raportate a fost rară, dar suficient de frecventă pentru a fi un motiv de îngrijorare. Redactarea majorității datelor pacienților, împreună cu natura nestructurată a introducerii datelor, ar fi de așteptat să împiedice identificarea semnelor de avertizare. Chiar și identificarea tipului de dispozitiv nu a putut fi efectuată în mod consecvent. În plus, FDA trebuie să implementeze o metodologie pentru a identifica și grupa toate rapoartele de la un singur dispozitiv implantat într-un pacient, astfel încât duplicarea numărării evenimentelor nu ar avea loc. De 83.550 J&J/DePuy kwa înregistrări fișier Reporter, am găsit doar două rapoarte medic trimise direct la FDA. Aproape toate rapoartele sunt prezentate de producători și sunt cel mai frecvent scrise de avocați. Trebuie stabilit un standard de îngrijire pentru ca medicii să raporteze evenimentele adverse ale dispozitivului medical către FDA.