14.5 Etica în populația vulnerabilă
„populația vulnerabilă” se referă la (dar nu se limitează la) cei care sunt incapabili să-și protejeze propriile interese și, prin urmare, femeile însărcinate, nou-născuții, copiii, fetușii, deținuții, persoanele cu handicap fizic, cu dizabilități mintale, dezavantajate economic, pacienții instituționalizați și foarte bolnavi etc., toate pot intra sub acest grup. Problemele etice în implicarea populației vulnerabile pentru cercetare sunt încă discutabile. Justificarea implicării populației vulnerabile în cercetare este în principal atunci când o anumită problemă afectează acel grup. Cu toate acestea, este important să înțelegem că participarea la cercetarea biomedicală nu numai că prezintă riscuri, dar poate oferi și beneficii participanților și societății. Mai mult, în lumea de astăzi a medicamentelor bazate pe dovezi, trebuie să avem dovezi și în populația vulnerabilă. Unul dintre punctele importante de îngrijorare în populația vulnerabilă este că unii nu au capacitatea de a consimți sau de a înțelege. În acest caz, un reprezentant legal acceptabil (LAR) ar trebui să fie implicat în decizie. În plus, persoanele vulnerabile pot solicita educație/informații semnificative și repetate despre cercetare, beneficii și riscuri și alternative, dacă există. Conform Ghidului etic Național ICMR pentru cercetarea biomedicală și de sănătate care implică participanți umani, 2017 , cercetarea trebuie planificată în populațiile vulnerabile numai dacă populația respectivă va beneficia de cercetare. Trebuie avut grijă ca participanții să nu fie exploatați. LAR nu ar trebui să primească nicio recompensă pentru încurajarea participării persoanelor aflate în întreținerea lor. Este de datoria IRBs / IECs și a investigatorilor clinici să acorde o atenție specială protejării bunăstării subiecților vulnerabili și să asigure voluntaritatea și libertatea de constrângere, să revizuiască justificarea includerii unor astfel de subiecți și să sugereze garanții suplimentare pentru aceștia.
copiii sunt una dintre mai multe clase în cadrul populației vulnerabile din cauza lipsei lor de capacitatea de a înțelege, și faptul că acestea sunt sub autoritatea altora. Deși implicarea copiilor în cercetare ridică preocupări etice Serioase, restricționarea copiilor nu este, de asemenea, adecvată, deoarece participarea lor este necesară pentru a dezvolta noi tratamente sau metode de prevenire . Alte avantaje includ detectarea evenimentelor adverse specifice pediatriei, farmacocinetica variabilă etc. S-a văzut că sponsorii sunt, în general, reticenți în a efectua studii în pediatrie din cauza pieței mici și a costului ridicat al studiului. Există și alte probleme evidente, cum ar fi recrutarea dificilă, nerespectarea, răspunderea excesivă etc. Pentru a lucra în această direcție, „Politica NIH și liniile directoare privind includerea copiilor ca participanți la cercetarea care implică subiecți umani” a fost publicată în 1998 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html) , actualizată ultima dată la 13 octombrie 2015 (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html) . Conform Ghidului Național de etică pentru cercetarea biomedicală care implică copii, 2017, cercetarea la copii poate fi efectuată asupra bolilor observate exclusiv în copilărie sau în alte condiții (atât ale adulților, cât și ale copiilor) în care se așteaptă ca rezultatele să fie semnificativ diferite la copii sau în care raportul risc-beneficiu este scăzut și există un risc minim pentru copil. Codul de reglementări federale din SUA privind cercetarea care implică copii (sub-partea D din 45CFR46) clasifică studiul într-una din cele patru categorii de risc pentru a determina regulile: (1) risc minim și niciun beneficiu direct pentru subiecți; (2) risc mai mare decât minim, dar cu beneficii directe pentru subiecți; (3) risc mai mare decât minim și niciun beneficiu direct pentru subiecți, dar care ar putea oferi cunoștințe generalizabile despre condiție; și (4) cercetare care nu poate fi aprobată altfel, ceea ce reprezintă o oportunitate de a înțelege, preveni sau atenua o problemă gravă care afectează sănătatea sau bunăstarea copiilor . Se așteaptă ca deciziile privind participarea unui copil la cercetare să fie luate de părinți/LAR, în interesul superior al copiilor lor. Comitetul de etică trebuie să evalueze cu atenție dacă există alți factori externi implicați în acordarea unui astfel de consimțământ. Pe lângă consimțământul părinților/LAR, un aviz oral sau scris, aprobat de Comitetul de etică, ar trebui obținut de la copiii cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani (cu excepția anumitor circumstanțe). Permisiunea părinților și acordul unui copil rămân Protecții extrem de importante pentru participarea copilului la cercetarea clinică și este responsabilitatea investigatorului și a Comitetului de etică să asigure același lucru. Conform eCFR 50.55, pentru a stabili dacă copiii sunt capabili să furnizeze avizul conform, IRB trebuie să țină seama de vârstele, maturitatea și starea psihologică a copiilor implicați. Cu toate acestea, aprobarea copiilor nu este o condiție necesară pentru continuarea investigației clinice în cazul în care IRB stabilește că capacitatea copilului este atât de limitată încât nu poate fi consultată în mod rezonabil sau intervenția sau procedura implicată în investigația clinică prezintă o perspectivă de beneficiu direct care este important pentru sănătatea sau bunăstarea copiilor. Chiar și în cazul în care IRB stabilește că subiecții sunt capabili să consimtă, IRB poate totuși să renunțe la cerința avizului conform dacă constată că investigația clinică nu implică decât un risc minim pentru subiecți și nu le va afecta în mod negativ drepturile și bunăstarea sau când investigația clinică nu ar putea fi efectuată practic fără derogare.
Similar copiilor, ar trebui să existe o justificare adecvată pentru includerea femeilor însărcinate și care alăptează în studiile clinice concepute pentru a răspunde nevoilor de sănătate ale acestor femei sau ale fetușilor lor sau ale sugarilor care alăptează. De exemplu, un studiu poate fi conceput pentru a testa siguranța și eficacitatea unui medicament pentru reducerea transmiterii perinatale a infecției HIV de la mamă la copil sau un studiu al unui dispozitiv pentru detectarea anomaliilor fetale etc. . În afară de cercetarea îndreptată spre sănătatea unei femei însărcinate și/sau a fătului ei, se recomandă ca femeile însărcinate să fie excluse în mod activ din cercetarea clinică care implică un risc mai mare decât cel minim . În SUA, cercetările care implică femei însărcinate, fetuși și nou-născuți sunt acoperite în sub-partea B din 45CFR46 conform căreia o astfel de cercetare poate fi efectuată dacă s-au făcut cercetări anterioare asupra femeilor care nu sunt însărcinate pentru a evalua riscurile potențiale și ar trebui să existe dovezi ale unui beneficiu direct pentru femei sau fetuși sau ar trebui să existe un risc minim. Dacă există beneficii numai pentru făt, atunci poate fi necesar consimțământul ambilor părinți.