efecte secundare

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu adrug nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu un alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practica clinică.

a fost evaluată siguranța tratamentului cu SANCTURA XV în studii clinice necontrolate la un total de 2975 de pacienți, care au fost tratați cu sanctura XV (N=1673), placebo (n=1056) sau medicamente active de control(n=246). Din acest total, 1181 de pacienți au participat la două studii de eficacitate și siguranță, cu durata de 12 săptămâni,în SUA și la o extensie deschisă de 9 luni. Din acest total,591 de pacienți au primit SANCURA 20 mg de două ori pe zi. În toate trialurile controlate combinate, 232 și 208 paciente au primit tratament cu SANCURA VIII timp de cel puțin 24 și, respectiv, 52 de săptămâni.în toate studiile clinice controlate cu placebo combinate, incidența evenimentelor adverse grave a fost de 2,9% în rândul pacienților cărora li s-a administrat SANCURA 20 mg de două ori pe zi și de 1,5% în rândul pacienților cărora li s-a administrat placebo. Tabelul 1 enumeră reacțiile adverse din studiile combinate de siguranță și eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, efectuate în SUA, au fost raportate de cel puțin 1% dintre pacienți și au fost raportate mai frecvent în grupul tratat cu sftura XV decât în grupul căruia i s-a administrat placebo.

cele mai frecvente două reacții adverse raportate de pacienții cărora li s-a administrat SANCURA 20 mg de două ori pe zi au fost uscăciunea gurii și stipația orală. Singura reacție adversă raportată cel mai frecvent la SANCURA IX,xerostomia, a apărut la 20,1% dintre pacienții tratați cu SANCURA xerostomie și la 5,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. În cele două studii din S. U. A., uscăciunea gurii a dus la descontinuarea tratamentului la 1,9% dintre pacienții tratați cu SANCURA 20 mg de două ori pe zi. Pentru pacienții care au raportat gură uscată, majoritatea au avut prima apariție a evenimentului în prima lună de tratament.

Tabelul 1: Incidența ( % ) reacțiilor adverse asociate cu SANCURA IX,raportată la mai mult sau egal cu 1% din toți pacienții tratați cu SANCURA II și mai frecventă la SANCURA ii(20 mg de două ori pe zi) decâtplacebo în studiile 1 și 2 combinate

reacție adversă	placebo (n=590)	sancura 20 mg de două ori pe zi (n=591)
tulburări gastro-intestinale
xerostomie	34 (5.8)	119 (20.1)
Constipation	27 (4.6)	57 (9.6)
Abdominal pain upper	7 (1.2)	9 (1.5)
Constipation aggravated	5 (0.8)	8 (1.4)
Dyspepsia	2 (0.3)	7 (1.2)
Flatulence	5 (0.8)	7 (1.2)
Nervous System Disorders
Headache	12 (2.0)	25 (4.2)
General Disorders
Fatigue	8 (1.4)	11 (1,9)
Tulburări renale și urinare
retenție urinară	2 (0,3)	7 (1,2)
Tulburări oculare
ochi uscați	2 (0,3)	7 (1,2)

alte reacții adverse din UA.S., studii controlate cu placebo, care au avut loc la mai mult sau egal cu 0,5% și mai puțin de 1,0% dintre pacienții tratați cu SANCURA: tahicardie, vedere încețoșată, distensie abdominală, vărsături, disgeuzie, gât uscat și piele uscată.

în timpul studiilor clinice controlate, a fost raportată o reacție adversă a edemului angioneurotic.

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării clorurii de trospiu după autorizare. Deoareceaceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte,nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea relației acauzale cu expunerea la medicamente.

gastro – intestinale-gastrită; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, „hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.

Read the entire FDA prescribing information for Sanctura (Trospium Chloride Tablets)