efecte secundare

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverseobservate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

Simbrinza

în două studii clinice cu durata de 3 luni, 435 pacienți au fost tratați cu SIMBRINZA, iar 915 au fost tratați cu cele două componente individuale. Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții tratați cu SIMBRINZA, care au apărut la aproximativ 3 până la 5% din pacienți în ordinea descrescătoare a incidenței, au fost vedere încețoșată, iritație oculară, disgeuzie (gust prost), xerostomie și alergie oculară. Ratele de reacții adverse raportate cu componentele individuale au fost comparabile. Întreruperea tratamentului, în principal din cauza reacțiilor adverse, a fost raportată la 11% dintre pacienții cu SIMBRINZA.

alte reacții adverse care au fost raportate cu componentele individuale în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos.

brinzolamidă 1%

în studiile clinice cu suspensie oftalmică brinzolamidă 1%, Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la 5 până la 10% dintre pacienți au fost vederea încețoșată și gustul amar, acru sau neobișnuit. Reacțiile adverse care au apărut la 1 până la 5% dintre pacienți au fost blefarită, dermatită, ochi uscați, senzație de corp străin,cefalee, hiperemie, secreție oculară, disconfort ocular, keratită oculară, durere oculară, prurit oculară și rinită.

următoarele reacții adverse au fost raportate cu o incidență sub 1%: reacții alergice, alopecie,dureri toracice, conjunctivită, diaree, diplopie, amețeli, gură uscată, dispnee, dispepsie, oboseală oculară,hipertonie, keratoconjunctivită, keratopatie, dureri renale, senzație de crustă sau lipicioasă pe marginea capacului, greață,faringită, lăcrimare și urticarie.

tartrat de brimonidină 0,2%

în studiile clinice cu tartrat de brimonidină 0,2%, reacțiile adverse apărute la aproximativ 10 până la 30% dintre subiecți, în ordinea descrescătoare a incidenței, au inclus uscăciunea orală, hiperemia oculară, senzația de arsură și usturime, cefaleea, încețoșarea, senzația de corp străin, oboseala / somnolența, foliculii conjunctivali, reacțiile alergice oculare și pruritul ocular.

reacțiile care au apărut la aproximativ 3 până la 9% dintre subiecți, în ordine descrescătoare, au inclus colorația/eroziunea corneei, fotofobia, eritemul pleoapelor, durerea oculară, uscăciunea oculară, ruperea, simptomele respiratorii superioare, edemul pleoapelor, edemul conjunctival, amețeli, blefarită,iritarea oculară, simptome gastro-intestinale, astenie, albirea conjunctivală, tulburări de vedere și dureri musculare.

următoarele reacții adverse au fost raportate la mai puțin de 3% dintre pacienți: cruste de capac, hemoragie conjunctivală, gust anormal, insomnie, descărcare conjunctivală, depresie, hipertensiune arterială,anxietate, palpitații/aritmii, uscăciune nazală și sincopă.

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții au fost identificate în timpul utilizării soluțiilor tartrateoftalmice de brimonidină după punerea pe piață în practica clinică. Deoarece sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni necunoscute, nu se pot face estimări ale frecvenței. Reacțiile, care au fost alese pentruincludere fie datorită gravității, frecvenței raportării, posibilei conexiuni cauzale la soluțiile oftalmice de tartrat de primonidină, fie unei combinații a acestor factori, includ: bradicardie,hipersensibilitate, iritis, keratoconjunctivită sicca, mioză, greață, reacții cutanate (inclusiv eritem,prurit pleoapelor, erupție cutanată și vasodilatație) și tahicardie.

apnee, bradicardie, comă, hipotensiune arterială, hipotermie, hipotonie, letargie, paloare, depresie respiratorie și somnolență au fost raportate la sugarii cărora li s-au administrat soluții oftalmice cu tartrat de brimonidină .

citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Simbrinza (suspensie oftalmică de brinzolamidă/tartrat de brimonidină)