EFECTOS secundarios
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad de SANCTURA® se evaluó en ensayos clínicos controlados en un total de 2.975 pacientes, que fueron tratados con Santura® (N=1.673), placebo (N=1.056) o medicamentos de control activo(N=246). De este total, 1.181 pacientes participaron en dos estudios de eficacia y seguridad de 12 semanas de duración en Estados Unidos y en una extensión abierta de 9 meses. De este total,591 pacientes recibieron SANCTURA ® 20 mg dos veces al día. En todos los ensayos controlados combinados, 232 y 208 pacientes recibieron tratamiento con SANCTURA® durante al menos 24 y 52 semanas, respectivamente.
En todos los ensayos controlados con placebo combinados, la incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 2,9% entre los pacientes que recibieron SANCTURA® 20 mg dos veces al día y del 1,5% entre los pacientes que recibieron placebo. La tabla 1 enumera las reacciones adversas de los ensayos combinados de seguridad y eficacia de 12 semanas de duración en los Estados Unidos, que fueron notificados por al menos el 1% de los pacientes, y se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de tratamiento con Sctura® que en el grupo de placebo.
Las dos reacciones adversas más comunes notificadas por los pacientes que recibieron SANCTURA® 20 mg dos veces al día fueron sequedad de boca y constipación. La reacción adversa única notificada con mayor frecuencia para SANCTURA®,la boca seca, se produjo en el 20,1% de los pacientes tratados con SANCTURA® y en el 5,8% de los pacientes que recibieron placebo. En los dos estudios en los Estados Unidos, la sequedad bucal llevó a la persistencia en el 1,9% de los pacientes tratados con SANCTURA® 20 mg dos veces al día. En el caso de los pacientes que notificaron sequedad de boca, la mayoría tuvo su primera aparición del evento dentro del primer mes de tratamiento.
Cuadro 1: Incidencia (%) de reacciones adversas con SANCTURA®,notificadas en mayor o igual al 1% de todos los pacientes tratados con SANCTURA® y más frecuentes con SANCTURA® (20 mg dos veces al día) que placebo en los estudios 1 y 2 combinados
| Reacción adversa | Placebo (N=590) |
SANCTURA® 20 mg dos veces al día (N=591) |
| Trastornos gastrointestinales | ||
| Sequedad de boca | 34 ( 5.8) | 119 (20.1) |
| Constipation | 27 (4.6) | 57 (9.6) |
| Abdominal pain upper | 7 (1.2) | 9 (1.5) |
| Constipation aggravated | 5 (0.8) | 8 (1.4) |
| Dyspepsia | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Flatulence | 5 (0.8) | 7 (1.2) |
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 12 (2.0) | 25 (4.2) |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 8 (1.4) | 11 (1.9) |
| Trastornos Renales y Urinarios | ||
| retención Urinaria | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Trastornos de la vista | ||
| los ojos Secos | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
Otras reacciones adversas de theU.S., ensayos controlados con placebo, que ocurren en mayor o igual al 0.5% y menos del 1.0% de los pacientes tratados con SANCTURA®, y son más comunes con SANCTURA® que con placebo: taquicardia, visión borrosa, distensión abdominal, vómitos, disgeusia, sequedad de garganta y piel seca.
Durante losestudios clínicos controlados, se notificó una reacción adversa de edema angioneurótico.
Experiencia postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de cloruro de trospio después de la aprobación. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.
Gastritis gastrointestinal; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, «hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.
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