vad finns i denna bipacksedel
1. Vad Dostinex är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Dostinex
3. Hur du tar Dostinex
4. Eventuella biverkningar
5 Hur Dostinex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övrig information
Bipacksedel: Information till patienten
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar
ta detta läkemedel eftersom det innehåller viktig
information för dig.
– Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
– om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
– detta läkemedel har ordinerats endast för dig. Gör
inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om deras
tecken på sjukdom är desamma som din.
– om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta inkluderar eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se Avsnitt 4.
1. Vad Dostinex är och vad det används för
– Dostinex innehåller den aktiva ingrediensen cabergolin.
detta läkemedel tillhör en klass av läkemedel som kallas
dopaminagonister. Dopamin produceras naturligt i kroppen och hjälper till att överföra meddelanden till hjärnan.
– Dostinex används för att stoppa bröstmjölkproduktionen
(amning) strax efter förlossning, dödfödsel, abort eller
missfall. Det kan också användas om du inte vill
att fortsätta amma ditt barn när du har
började.
– Dostinex kan också användas för att behandla andra tillstånd
orsakad av hormonell störning som kan resultera i
höga nivåer av prolaktin som produceras. Detta inkluderar
brist på perioder, sällan och mycket lätt menstruation,
perioder där ägglossningen inte uppstår och utsöndring
av mjölk från ditt bröst utan amning. Också
vid tillstånd där höga nivåer av prolaktin beror
på okända orsaker (idiopatisk hyperprolaktinemi)
eller orsakas av tumörer i hypofysen hos både män och kvinnor.
– Cabergoline efterliknar verkan av dopamin för att minska produktionen av prolaktin i blodet. Prolactin är hormonet som stimulerar bröstet att producera mjölk.
– Dostinex ska endast användas till vuxna. Det är inte lämpligt
för barn under 16 år.
– Du måste tala med läkare eller apotekspersonal om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
2. Vad du behöver veta innan du tar Dostinex
ta inte Dostinex:
– om du är allergisk mot cabergoline, till andra läkemedel
kallas ergotalkaloider, (t. ex. ergotamin eller ergometrin) eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i Avsnitt 6)
– om du har svår leversjukdom
– om du har högt blodtryck under graviditet i samband med
svullnad och protein i urinen (toxemi av
graviditet)
– om du behandlas med antipsykotika eller har
en historia av psykisk sjukdom i samband med förlossning
(puerperal psykos)
-om du har br>-om du är gravid eller ammar
– om du kommer att behandlas med Dostinex under en lång period
och har styva och inflammerade hjärtklaffar (cardiac
valvulopathy)
– om du har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) påverkar
buken, hjärta eller lungor.
varningar och försiktighet
tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Dostinex
om du har eller haft något av följande tillstånd:
– sjukdom som involverar hjärtat och blodkärlen
(kardiovaskulär sjukdom)
– kalla händer och fötter (Raynauds syndrom)
– gnagande smärta i buken när hungrig (peptisk
sår) eller blödning från mage och tarmar
(gastrointestinal blödning)
– historia av allvarlig psykisk sjukdom, särskilt psykotiska
störningar
– nedsatt leverfunktion
– njurfunktionsavvikelse eller njursjukdom
– ökat blodtryck efter att ha fött
– fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) som påverkar din hälsa och hjärta, lungor eller buk. Om du behandlas med Dostinex under en lång period, kommer din läkare att kontrollera innan behandlingen påbörjas om ditt hjärta, lungor och njurar är i gott skick. De kommer också att ha ett ekokardiogram
(ett ultraljudstest av hjärtat) tas innan behandlingen
startas och med jämna mellanrum under behandlingen.
om fibrotiska reaktioner inträffar måste behandlingen avbrytas
– lågt blodtryck (postural hypotension) eller om du tar några läkemedel för att sänka blodtrycket.
tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare märker att du
utvecklar Drifter eller begär att bete sig på ett sätt som
är ovanligt för dig och du kan inte motstå impuls,
enhet eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan
skada dig själv eller andra. Dessa kallas impulskontroll och kan inkludera beteenden som beroendeframkallande spel, överdrivet ätande eller utgifter, en onormalt hög sexlust eller en ökning av sexuella tankar eller känslor.
din läkare kan behöva justera eller avbryta din dos.
det rekommenderas att kvinnor på långtidsbehandling
med Dostinex för hormonella störningar bör ha regelbundna
gynekologiska undersökningar inklusive cellprov. Din läkare kommer att fortsätta att övervaka ditt medicinska tillstånd medan du tar Dostinex tabletter.
andra läkemedel och Dostinex
tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, har
nyligen tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive
receptfria sådana.
vissa läkemedel kan minska effekten av Dostinex,
dessa inkluderar:
– läkemedel som används för att behandla psykisk sjukdom (t. ex. antipsykotiska
läkemedel som klorpromazin, haloperidol)
– läkemedel mot illamående och kräkningar (t.ex. domperidon,
metoklopramid)
vissa läkemedel kan öka mängden Dostinex i blodet och kan därmed öka biverkningarna,
dessa inkluderar:
– läkemedel mot Parkinsons sjukdom
– läkemedel mot svår migränhuvudvärk (t. ex. pergolid,
bromokriptin, lisurid, ergotamin, dihydroergotamin,
ergometrin eller metysergid)
– antibiotika (t. ex. erytromycin).
Dostinex med mat och dryck
se avsnitt 3 ’Hur du tar Dostinex’.
graviditet, amning och fertilitet
graviditet
om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Du bör också ta
se till att inte bli gravid i minst en månad en gång
Du har slutat ta detta läkemedel. Om du blir
gravid under behandling med Dostinex, sluta ta
Dostinex och informera din läkare som sedan kommer att övervaka
din graviditet eftersom Dostinex kan leda till medfödda
abnormiteter om du använder den under graviditeten.
amning
eftersom Dostinex kommer att stoppa dig att producera mjölk till ditt barn,
ska du inte ta detta läkemedel om du planerar att amma. Om du behöver ta Dostinex bör du använda en annan
metod för att mata ditt barn.
körförmåga och användning av maskiner
Dostinex kan orsaka dåsighet (somnolens) och plötsliga
sömniga episoder, i vissa fall utan några varningsskyltar
eller medvetenhet. Du rekommenderas att inte köra bil eller använda
maskiner eller delta i aktiviteter som kräver mental vakenhet
eller samordning under behandling med detta läkemedel.
din läkare kommer att avgöra om du kan fortsätta behandlingen på
Dostinex om detta inträffar.
Dostinex innehåller laktos
laktos är en typ av socker, om du har fått veta att du har en intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3. Hur du tar Dostinex
ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
det rekommenderas att du tar Dostinex med eller efter mat
för att minska känslan av illamående eller kräkningar.
4207650.03.7r• * för att förhindra mjölkproduktion( amning): Du bör
ta 1 mg (två 0,5 mg tabletter) den första dagen efter
leverans.r• * för att stoppa amning när du har börjat amma: du ska ta 0,25 mg (hälften av Dostinex
0,5 mg tablett) var 12: e timme i två dagar.
• för att minska prolaktinnivåerna under andra förhållanden: du
bör initialt ta en 0,5 mg tablett (som ska tas i
två doser) fördelat över en vecka (t.ex. en halv tablett på
måndag och den andra halvan av tabletten på torsdag).
din dos kommer att ökas upp till en maximal dos av
4.5 mg per vecka eller tills du har svarat fullständigt på
behandling. Den maximala dosen bör inte överstiga 3
mg per dag.
När du börjar ta tabletten rekommenderas
du byter långsamt position när du försöker sitta, stå eller ligga
ner, detta beror på att detta läkemedel kan orsaka blodtrycksfall som kan göra dig yr när du flyttar från en position. Det rekommenderas också att du
undviker alkohol och andra läkemedel som orsakar dåsighet
eftersom detta kan öka risken för yrsel.
under behandlingen kan din läkare behöva kontrollera ditt
blodtryck, särskilt under de första dagarna av
behandling. En gynekologisk bedömning kan också utföras på cellerna i livmoderhalsen eller livmodern.
om du har tagit för stor mängd av Dostinex
om du har tagit för många Dostinex tabletter, kontakta din
läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhusavdelning. Symtom på överdosering kan inkludera illamående,
kräkningar, magbesvär, lågt blodtryck när
stående, förvirring/psykos eller hallucinationer.
om du har glömt att ta Dostinex
om du har glömt att ta en dos ta nästa som vanligt
och tala om för din läkare om du har problem med att komma ihåg att
ta dina tabletter. Ta inte en dubbel dos för att kompensera
för en glömd dos.
kallas lungfibros, som kan påverka lungorna,
hjärta/hjärtklaffar eller nedre delen av ryggen.
• utveckling av en utbredd kliande utslag, svårigheter
andas med eller utan väsande andning, svimning,
oförklarlig svullnad i kroppen eller tungan eller andra
andra symtom som verkar komma snabbt
efter att ha tagit denna medicin och får dig att må dåligt.
dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion.
tala om för din läkare om du upplever något av dessa
beteenden; de kommer att diskutera sätt att hantera eller
minska symtomen.
magont, matsmältningsbesvär, inflammerad magslemhinnan,
trötthet, brist på kroppsstyrka, svaghet.
vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer:
förstoppning, dimsyn, lågt blodtryck efter
förlossning som kanske inte har några symtom, Bröst
smärta, depression, sömnstörningar, överdriven
dagtid dåsighet/sömnighet, kräkningar, lågt blod
tryck, värmevallningar.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: förlust av
hår, svår klåda, överkänslighetsreaktion, andnöd, svimning, näsblod, kramp i benen, svullnad
på grund av ansamling av vätska i vävnaderna (ödem),
utslag, oregelbundna eller starka hjärtslag (hjärtklappning), pins
och nålar sensation, minskning av hemoglobin i
kvinnor vars perioder hade slutat och sedan återupptas, tillfällig partiell synförlust, kalla händer och
Fötter.
sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer: smärta i
magen.
Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från
tillgängliga data: onormal lever och onormala blodprover
av leverfunktionen, andningsproblem med otillräcklig
intag av syre, bröstsmärtor, tremor, en ökning av
nivån av vissa enzymer i blodet, onormal syn,
episoder av plötslig sömn debut, se eller höra
saker som inte är riktigt där (hallucinationer), vanföreställningar,
psykotisk störning.
under behandlingen kan du också märka följande
effekter:
• mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
dåsighet, illamående, huvudvärk, yrsel, svindel,
rapportering av biverkningar
om du får några biverkningar, tala med din läkare eller
apotekspersonal. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direktr••
*
om du slutar att ta Dostinex
din läkare kommer att ge dig råd om hur lång tid du ska ta Dostinex.
du ska inte sluta förrän din läkare säger till dig.
om du har ytterligare frågor om detta
läkemedel vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
4. Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel.
dessa symtom kan vara allvarliga:
• onormala eller ovanliga tankar.
• hjärtklaff och relaterade störningar t.ex. inflammation
(perikardit) eller läckage av vätska i perikardiet
(perikardiell effusion). Detta är en mycket vanlig sidoeffekt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
tidiga symtom kan vara ett eller flera av följande:
andningssvårigheter, andnöd, bultande
hjärta, svimningskänsla, bröstsmärta, ryggsmärta, bäckensmärta eller svullna ben. Dessa kan vara de första tecknen på ett tillstånd
Du kan uppleva följande biverkningar:
• oförmåga att motstå impulsen, körningen eller frestelsen att
utföra en åtgärd som kan vara skadlig för dig eller andra, vilket kan inkludera:
• stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga eller familjekonsekvenser.* Aggression och förändrat eller ökat sexuellt intresse
och beteende av betydande oro för dig eller andra, till exempel en ökad sexuell körning.
• okontrollerbar överdriven shopping eller utgifter.
• hetsätning (äta stora mängder mat i en kort
tidsperiod) eller tvångsmässigt ätande (äta mer mat
än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din
hunger).r••
*
(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa
ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
övriga innehållsämnen är laktos och leucin (se avsnitt
2 Dostinex innehåller laktos).
Storbritannien
gult kort Scheme webbplats:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dostinex tabletter är platta kapselformade, skårade,
vita tabletter. Tabletterna finns i antingen bärnstensfärgade
glasflaskor, proppade med en tamperevident aluminiumskruvlock med silikoninsats, eller polyetylenflaskor med hög densitet med barnsäker polypropylen
lock som har en torkmedelsbehållare innehållande silikagel.varje flaska innehåller 2, 4 eller 8 tabletter och är innesluten i en ytterkartong.
eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Malta
ADR-rapportering
webbplats: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5.Hur Dostinex ska förvaras
• förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för
barn.
• används före utgångsdatum som
anges på kartongen och på flaskans etikett efter utg.dat.
utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
• förvara inte över 25 C. Förvara flaskan väl tillsluten
för att skydda mot fukt.
• flaskhattarna innehåller torkmedelsgranulat. Ta inte bort torkmedelsgranulat från locket eller överför tabletter till en annan behållare.
kasta inte bort några läkemedel via avloppsvatten eller
hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som du inte längre använder. Dessa åtgärder kommer att bidra till att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är kabergolin. Varje tablett innehåller
0,5 mg kabergolin.
innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
innehavare av godkännande för försäljning
innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
tillverkare
Pharmacia Italia
Marino del Tronto
Ascoli, Piceno
Italien
företagets kontaktadress
För Ytterligare upplysningar om detta läkemedel, vänligen
kontakta medicinsk information på: Pfizer Limited, Walton
Oaks, Tadworth, Surrey, KT20 7NS. Tel: 01304 616161
denna bipacksedel ändrades senast 03/2016
Ref: DX 14_1
4207650.03.7