4 de agosto de 2020 – Más de tres años después de que se finalizara prematuramente un ensayo clínico por no mostrar progreso en la curación de cicatrices de ataques cardíacos, la Revista Europea del Corazón publica algunos resultados sorprendentes que muestran que el tratamiento con células cardíacas beneficia a los pacientes.

Los datos del estudio ALLSTAR publicado el martes por el European Heart Journal mostraron que, aunque las infusiones de células cardíacas alogénicas (llamadas células derivadas de la cardiosfera o CDCs) no parecían reducir la cicatriz del infarto después de un ataque cardíaco, otros datos del estudio muestran un claro beneficio.

En comparación con los pacientes que recibieron tratamiento con placebo, los pacientes aleatorizados para recibir infusiones de los CDC mostraron una disminución en el volumen de sangre en el corazón antes y después de que late, lo que indica que el corazón no se había dilatado, como lo hace progresivamente en la insuficiencia cardíaca.

«A medida que se desarrolla insuficiencia cardíaca, el corazón se hace cada vez más grande, como un globo hinchable», dijo el autor principal del estudio, el Dr. Raj Makkar, vicepresidente de innovación e intervención cardiovascular de Cedars-Sinai y el Dr. Stephen R. Corday, catedrático de cardiología intervencionista. «Una forma de medir la salud de un corazón es medir el volumen de sangre que puede contener. Cuanto más grande es el volumen, más dañado está el corazón.»

Los datos recién analizados del estudio ALLSTAR, patrocinado por Capricor Therapeutics, mostraron que los pacientes a los que se les administró un placebo tenían corazones que seguían hinchándose, conteniendo grandes volúmenes de sangre, mientras que los pacientes que recibieron infusiones de los CDC tenían corazones más pequeños con volúmenes más bajos.

Los nuevos resultados de los datos incluyen:

• El volumen de sangre retenido por el corazón se mantuvo esencialmente sin cambios seis meses después de la infusión de los CDC, pero aumentó en más de una cucharadita en los pacientes con placebo.

* Una proteína de la sangre que mide la gravedad de la insuficiencia cardíaca se redujo en los pacientes que habían recibido CDC, pero no en los pacientes con placebo.

• La probabilidad de que estos hallazgos fueran trematodos estadísticos fue de solo el 2 por ciento.

«Para mí, estos datos son muy tranquilizadores de que realmente hay un beneficio terapéutico», dijo el doctor Eduardo Marbán, director ejecutivo del Instituto del Corazón Smidt. «Cada vez hay más pruebas de que este tratamiento celular funciona.»

Los resultados del ensayo CADUCEUS anterior, publicado en The Lancet en 2014, mostraron que la inyección de glóbulos blancos en el corazón de los sobrevivientes de ataques cardíacos redujo significativamente el tamaño del infarto. Sin embargo, en 2017, el estudio multicéntrico ALLSTAR se suspendió prematuramente después de seis meses de datos que no mostraron una disminución en el tamaño de la cicatriz del ataque cardíaco, pero los análisis posteriores revelaron los hallazgos beneficiosos reportados aquí.

«Creemos que hemos elegido el punto final equivocado», dijo Marbán, Profesor Distinguido de la Fundación de la Familia Mark S. Siegel, cuyos descubrimientos y tecnologías dieron lugar a CDC. «Esto sucede en la ciencia porque tienes que diseñar el juicio un año o más antes de comenzar, y a veces apuestas a los entremeses equivocados… pero eso no significa necesariamente que la terapia sea ineficaz.»

Las células utilizadas en el estudio fueron CAP-1002, el producto candidato de células derivadas de la cardiosfera (CDC) de Capricor Therapeutic. Otros ensayos clínicos y series de casos, en los que se usaron CDC para tratar la insuficiencia cardíaca avanzada, la distrofia muscular de Duchenne y la COVID-19, también demostraron resultados positivos. Y nuevos estudios que utilizan CDC están en las etapas de planificación.

«California se conoce como el estado de las células madre, pero aquí se desarrollaron pocas tecnologías que se están probando en California», dijo Shlomo Melmed, MB, ChB, vicepresidente ejecutivo de Asuntos Académicos, decano de la Facultad de Medicina y profesor de Medicina. «El aumento de la evidencia, incluidos los resultados del gran ensayo multicéntrico ALLSTAR, valida la utilidad potencial de un producto celular concebido por un miembro de la facultad de Cedars-Sinai, y probado por primera vez clínicamente aquí.»

Lea el estudio completo publicado por el European Heart Journal.

Revelaciones: A excepción de las células utilizadas en CADUCEO, las células derivadas de la cardiosfera utilizadas en estos estudios se derivaron de corazones de donantes y fueron proporcionadas por Capricor Therapeutics. Marbán desarrolló el proceso para cultivar CDCs cuando estaba en la facultad de la Universidad Johns Hopkins; el proceso se desarrolló aún más en Cedars-Sinai. Capricor ha autorizado el proceso de Johns Hopkins y Cedars-Sinai para el desarrollo clínico y comercial. Capricor ha concedido licencias adicionales de propiedad intelectual a Cedars-Sinai y a la Universidad de Roma. Cedars-Sinai y Marbán tienen intereses financieros en Capricor.