En el ensayo se incluyeron niños de 6 a 12 semanas y de 5 a 17 meses en 11 centros de siete países africanos. Los CDC, en colaboración con el Instituto de Investigación Médica de Kenia, dirigieron el ensayo en un sitio en el oeste de Kenia.

Los resultados finales del ensayo, que se publicaron en 2015, son un avance prometedor en el desarrollo de una vacuna contra la malaria para niños africanos. La vacuna RTS,S redujo los casos clínicos y graves de malaria en aproximadamente un tercio en niños de 5 a 17 meses de edad de más de cuatro años que recibieron la serie de vacunas de tres dosis más una dosis de refuerzo. La vacuna fue menos eficaz en los niños del grupo de bebés pequeños. En general, se encontró que la vacuna era segura, pero hubo algunas señales de seguridad que justificaron un estudio adicional, incluidas convulsiones febriles, meningitis y malaria cerebral.

En particular, la vacuna proporcionó esta protección en entornos donde hay un uso continuo de otras intervenciones eficaces de prevención y tratamiento de la malaria: mosquiteros, medicamentos antipalúdicos, insecticidas residuales en interiores para prevenir la transmisión por mosquitos y medicamentos para proteger a las mujeres embarazadas y a sus recién nacidos de los efectos adversos de la malaria.

En julio de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realizó una evaluación normativa positiva de la vacuna RTS,S/AS01 para niños de 5 a 17 meses, pero la OMS recomendó en octubre de 2015 que la vacuna se evaluara más a fondo en estudios piloto a gran escala antes de recomendarla. Los pilotos a gran escala de la vacuna comenzarán en Ghana, Kenia y Malawi en 2018 e incluirán a varios cientos de miles de bebés. Las evaluaciones piloto evaluarán la viabilidad de administrar la serie de vacunas de tres dosis más refuerzo a través de sistemas de salud de rutina, examinarán cuidadosamente la relación de la vacuna con eventos adversos específicos (convulsiones febriles, meningitis, malaria cerebral) y también evaluarán su impacto en la mortalidad por todas las causas. Los CDC, en colaboración con el KEMRI y varias otras organizaciones,dirigirán la evaluación del proyecto piloto RTS, S/AS01 a gran escala en el oeste de Kenia.

En estudios separados también se están evaluando pautas de dosificación alternativas para una mayor eficacia de la vacuna RTS,S/AS01, incluida una tercera dosis fraccionada. Los CDC están liderando uno de estos estudios, en colaboración con KEMRI, en bebés en el oeste de Kenia.