Was ist in dieser Packungsbeilage
1. Was Dostinex ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie Dostinex
3. Wie Dostinex nehmen
4. Mögliche Nebenwirkungen
5 Wie Dostinex zu speichern
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Packungsbeilage: Information für den Patienten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige
Informationen für Sie enthält.
– Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es erneut lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie
es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn ihre
Anzeichen von Krankheit sind die gleichen wie bei Ihnen.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein
, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was Dostinex ist und wofür es angewendet wird
– Dostinex enthält den Wirkstoff Cabergolin.
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Dopaminagonisten bezeichnet werden. Dopamin wird natürlich im Körper produziert und hilft, Nachrichten an das Gehirn zu übertragen.
– Dostinex wird verwendet, um die Muttermilchproduktion
(Laktation) kurz nach der Geburt, Totgeburt, Abtreibung oder
Fehlgeburt zu stoppen. Es kann auch verwendet werden, wenn Sie
Ihr Baby nicht weiter stillen möchten, sobald Sie
begonnen haben.
– Dostinex kann auch zur Behandlung anderer Erkrankungen
angewendet werden, die durch hormonelle Störungen verursacht werden, die dazu führen können, dass
hohe Prolaktinspiegel produziert werden. Dazu gehören
fehlende Perioden, seltene und sehr leichte Menstruation,
Perioden, in denen kein Eisprung auftritt, und Sekretion
von Milch aus der Brust ohne Stillen. Auch
bei Erkrankungen, bei denen hohe Prolaktinspiegel auf
unbekannte Ursachen zurückzuführen sind (idiopathische Hyperprolaktinämie)
oder durch Tumore der Hypophyse bei
Männern und Frauen verursacht werden.
– Cabergolin ahmt die Wirkung von Dopamin nach, um die Produktion von Prolaktin im Blut zu reduzieren. Prolaktin ist das
Hormon, das die Brust zur Milchproduktion anregt.
– Dostinex sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden. Es ist nicht geeignet
für Kinder unter 16 Jahren.
– Sie müssen mit einem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie sich nicht
besser oder schlechter fühlen.
2. Was Sie vor der Einnahme von Dostinex wissen müssen
Nehmen Sie Dostinex nicht ein:
– Wenn Sie allergisch gegen Cabergolin, andere Arzneimittel, sogenannte Mutterkornalkaloide (z. Pergolid, Bromocriptin,
Lisurid, Ergotamin oder Ergometrin) oder zu einem der
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6)
– Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
– Wenn Sie in der Schwangerschaft einen hohen Blutdruck haben, der mit Schwellungen und Eiweiß im Urin einhergeht (Toxämie der
Schwangerschaft)
– Wenn Sie mit Antipsychotika behandelt werden oder
in der Vorgeschichte eine psychische Erkrankung im Zusammenhang mit einer Geburt eines Kindes hatten
(Wochenbettpsychose)
– Wenn Sie schwanger sind oder stillen
– Wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit Dostinex behandelt werden
und steife und entzündete Herzklappen haben (kardiale
Valvulopathie)
– Wenn Sie fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) hatten, die
Ihren Bauch, Ihr Herz oder Ihre Lunge betrafen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dostinex einnehmen
wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:
– Erkrankung des Herzens und der Blutgefäße
(Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
– Kalte Hände und Füße (Raynaud-Syndrom)
– Nagende Schmerzen im Unterleib bei Hunger (Magengeschwür
) oder Blutungen aus Magen und Darm
(Magen-Darm-Blutungen)
– Schwere psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere psychotische
Störungen
– Verminderte Leberfunktion
– Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung
– Erhöhter Blutdruck nach der Geburt
– Fibrotische Reaktionen (Narbengewebe), die ihr Herz, Lunge
oder Bauch. Falls Sie
längere Zeit mit Dostinex behandelt werden, wird Ihr Arzt vor Beginn der
Behandlung prüfen, ob Herz, Lunge und Nieren in
gutem Zustand sind. Sie haben auch ein Echokardiogramm
(ein Ultraschalltest des Herzens) vor Beginn der Behandlung
und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung.
Wenn fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung
abgebrochen werden
– Niedriger Blutdruck (posturale Hypotonie) oder Sie nehmen
Arzneimittel ein, um Ihren Blutdruck zu senken.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Betreuer bemerken, dass Sie Drang oder Verlangen entwickeln, sich auf eine Weise zu verhalten, die für Sie ungewöhnlich ist, und Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Verhaltensweisen wie süchtig machendes Glücksspiel, übermäßiges Essen oder Ausgeben, einen abnormal hohen Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle umfassen.
Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder absetzen.
Es wird empfohlen, dass Frauen, die langfristig mit Dostinex wegen hormoneller Störungen behandelt werden, regelmäßig
gynäkologische Untersuchungen einschließlich Abstrichtests erhalten. Ihr Arzt
wird Ihren Gesundheitszustand weiterhin überwachen, während Sie
Dostinex-Tabletten einnehmen.
Einnahme von Dostinex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,
vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich
nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Dostinex verringern,
dazu gehören:
– Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z. Antipsychotikum
Arzneimittel wie Chlorpromazin, Haloperidol)
– Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z. B. Domperidon,
Metoclopramid)
Einige Arzneimittel können die Menge an Dostinex
in Ihrem Blut erhöhen und somit die Nebenwirkungen verstärken,
Dazu gehören:
– Arzneimittel gegen Parkinson
– Arzneimittel gegen schwere Migränekopfschmerzen (z. B. Pergolid,
Bromocriptin, Lisurid, Ergotamin, Dihydroergotamin,
Ergometrin oder Methysergid)
– Antibiotika (z.B. Erythromycin).
Dostinex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Siehe Abschnitt 3 ‚Wie ist Dostinex einzunehmen?‘.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder
beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat. Sie sollten auch
darauf achten, mindestens einen Monat lang nicht schwanger zu werden, wenn
Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abgebrochen haben. Wenn Sie während der Behandlung mit Dostinex
schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von
Dostinex ab und informieren Sie Ihren Arzt, der dann
Ihre Schwangerschaft überwachen wird, da Dostinex zu angeborenen
Anomalien führen kann, wenn Sie es während der Schwangerschaft anwenden.
Stillen
Da Dostinex die Milchproduktion für Ihr Baby stoppt,
sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen möchten. Wenn Sie Dostinex einnehmen müssen, sollten Sie eine andere
Methode zur Fütterung Ihres Babys anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dostinex kann Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliche
Schläfrigkeit verursachen, in einigen Fällen ohne Warnzeichen
oder Bewusstsein. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Tätigkeiten auszuüben, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie in diesem Fall die Behandlung mit
Dostinex fortsetzen können.
Dostinex enthält Lactose
Lactose ist eine Zuckerart, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie
eine Unverträglichkeit gegenüber Zucker haben, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie
dieses Arzneimittel einnehmen.
3. Wie ist Dostinex einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es wird empfohlen, Dostinex mit oder nach dem Essen einzunehmen, um Übelkeit oder Erbrechen zu reduzieren.
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* Um die Milchproduktion (Laktation) zu verhindern: Sie sollten
1 mg (zwei 0,5 mg Tabletten) am ersten Tag nach der
Entbindung einnehmen.
* Um die Stillzeit zu beenden, sobald Sie mit dem Stillen begonnen haben: Sie sollten zwei Tage lang alle 12 Stunden 0, 25 mg (eine Hälfte der Dostinex
0, 5 mg Tablette) einnehmen.
* Um den Prolaktinspiegel unter anderen Bedingungen zu senken: Sie
sollten zunächst eine 0,5 mg Tablette (in
zwei Dosen) über eine Woche verteilt einnehmen (z. B. eine halbe Tablette am
Montag und die andere Hälfte der Tablette am Donnerstag).
Ihre Dosis wird bis zu einer maximalen Dosis von
4 erhöht.5 mg pro Woche oder bis Sie vollständig auf die
Behandlung angesprochen haben. Die maximale Dosis sollte 3
mg pro Tag nicht überschreiten.
Wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme der Tablette beginnen, wird empfohlen, die Position langsam zu ändern, wenn Sie versuchen, zu sitzen, zu stehen oder zu liegen, da dieses Arzneimittel einen Blutdruckabfall verursachen kann, der Sie schwindelig machen kann, wenn Sie sich aus einer Position bewegen. Es wird auch empfohlen, dass Sie
Vermeiden Sie Alkohol und andere Medikamente, die Schläfrigkeit
verursachen, da dies das Risiko von Schwindel erhöhen könnte.
Während der Behandlung muss Ihr Arzt möglicherweise Ihren
Blutdruck überprüfen, insbesondere in den ersten Tagen der
Behandlung. Eine gynäkologische Untersuchung kann auch an den Zellen Ihres Gebärmutterhalses oder Ihrer Gebärmutterschleimhaut durchgeführt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Dostinex eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Dostinex-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren
Arzt oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Unfallabteilung des Krankenhauses. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, niedriger Blutdruck im Stehen, Verwirrtheit / Psychose oder Halluzinationen sein.
Wenn Sie die Einnahme von Dostinex vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste wie gewohnt ein
und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme haben, sich an die
Einnahme Ihrer Tabletten zu erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Lungenfibrose genannt, die die Lunge,
Herz / Herzklappen oder den unteren Rücken betreffen kann.* Entwicklung eines weit verbreiteten juckenden Hautausschlags, Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Keuchen, Ohnmacht, unerklärliche Schwellung des Körpers oder der Zunge oder andere Symptome, die nach Einnahme dieses Medikaments schnell auftreten und Sie sich unwohl fühlen lassen.
Diese können auf eine allergische Reaktion hinweisen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser
Verhaltensweisen bemerken; er wird Möglichkeiten zur Behandlung oder
Verringerung der Symptome besprechen.
Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, entzündete Magenschleimhaut,
Müdigkeit, Mangel an körperlicher Kraft, Schwäche.
Allgemein: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Verstopfung, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck nach
Geburt, die möglicherweise keine Symptome aufweist, Brustschmerzen, Depressionen, Schlafstörungen, übermäßige Schläfrigkeit/Schläfrigkeit am Tag, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Hitzewallungen.Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: haarausfall, starker Juckreiz, Überempfindlichkeitsreaktion, Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Nasenbluten, Beinkrämpfe, Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Hautausschlag, unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Palpitationen), Nadel- und Stecknadelgefühl, Abnahme des Hämoglobins bei Frauen, deren Periode gestoppt und dann wieder begonnen hatte, vorübergehender teilweiser Sehverlust, kalte Hände und Füße.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen: Schmerzen im
Magen.
Nicht bekannt: Häufigkeit aus den
verfügbaren Daten nicht abschätzbar: abnormale Leber- und Blutwerte
der Leberfunktion, Atemprobleme mit unzureichender
Sauerstoffaufnahme, Brustschmerzen, Zittern, Anstieg des
Spiegels einiger Enzyme im Blut, abnormales Sehen,
Episoden plötzlichen Schlafbeginns, Sehen oder Hören
Dinge, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Wahnvorstellungen,
psychotische Störung.
Während der Behandlung können Sie auch folgende
Nebenwirkungen bemerken:
• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel,
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht
in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden
•
*
Wenn Sie die Einnahme von Dostinex abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Dostinex einnehmen sollen.
Sie sollten nicht aufhören, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses
Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome auftritt.
Diese Symptome können schwerwiegend sein:
• Abnormale oder ungewöhnliche Gedanken.
* Herzklappen- und verwandte Erkrankungen, z. B. Entzündung
(Perikarditis) oder Austreten von Flüssigkeit im Perikard
(Perikarderguss). Dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Die
frühen Symptome können eine oder mehrere der folgenden sein:Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Herzklopfen, Ohnmacht, Brustschmerzen, Rückenschmerzen, Beckenschmerzen oder geschwollene Beine. Dies können die ersten Anzeichen einer Erkrankung sein
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• Unfähigkeit, dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung zu widerstehen, eine Handlung auszuführen, die für Sie oder andere schädlich sein könnte, einschließlich:
• Starker Impuls, trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Konsequenzen übermäßig zu spielen.
• Aggression und verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse
und Verhalten, das für Sie oder andere von erheblicher Bedeutung ist, z. B. ein erhöhter Sexualtrieb.
• Unkontrollierbare übermäßige Einkäufe oder Ausgaben.Binge Eating (Essen große Mengen an Nahrung in einem kurzen Zeitraum) oder zwanghaftes Essen (Essen mehr Essen als normal und mehr als nötig, um Ihren Hunger zu stillen).
•
•
(siehe Details unten). Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen,
weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose und Leucin (siehe Abschnitt
2 Dostinex enthält Lactose).
Vereinigtes Königreich
Yellow Card Scheme Website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Wie Dostinex aussieht und Inhalt der Packung
Dostinex Tabletten sind flache kapselförmige, geritzte,
weiße Tabletten. Die Tabletten befinden sich entweder in bernsteinfarbenen
Glasflaschen, die mit einem Aluminium-manipulationssicheren Schraubverschluss mit Kieselgeleinsatz verschlossen sind, oder in
Polyethylenflaschen mit hoher Dichte und einem kindersicheren
Polypropylenverschluss mit einem Trockenmittelbehälter, der Kieselgel enthält.
Jede Flasche enthält 2, 4 oder 8 Tabletten und ist in
einem äußeren Karton eingeschlossen.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Malta
ADR-Berichterstattung
Webseite: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Wie ist Dostinex aufzubewahren
* Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem
auf dem Umkarton und auf dem Flaschenetikett nach VERWENDBAR bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
* Nicht über 25°C lagern. Halten Sie die Flasche fest verschlossen
, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Die Kronkorken enthalten Trockenmittelgranulat. Nicht
Trockenmittelgranulat von der Verschlusskappe entfernen oder Tabletten
in einen anderen Behälter umfüllen.
Werfen Sie keine Medikamente über das Abwasser oder den
Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie
Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, wegwerfen sollen. Diese Maßnahmen werden
zum Schutz der Umwelt beitragen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dostinex enthält
Der Wirkstoff ist Cabergolin. Jede Tablette enthält
0,5 mg Cabergolin.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Hersteller
Pharmacia Italia
Marino Del Tronto
Ascoli, Piceno
Italien
Kontaktadresse des Unternehmens
Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte
an Medical Information at: Pfizer Limited, Walton
Oaks, Tadworth, Surrey, KT20 7NS. Tel: 01304 616161
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt in 03/2016 überarbeitet
Ref: DX 14_1
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