mitä tässä selosteessa on
1. Mitä Dostinex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dostinex
– tabletteja 3. Miten Dostinex
otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset
5 Dostinexin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muut tiedot
pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
tämän lääkkeen ottamisen, koska se sisältää sinulle tärkeitä
tietoja.
– Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
– Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
– Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän
sairautensa olisivat samat kuin sinun.
– Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin. Tämä sisältää kaikki mahdolliset haittavaikutukset
, joita ei ole tässä selosteessa mainittu. KS. kohta 4.
1. Mitä Dostinex on ja mihin sitä käytetään
– Dostinex sisältää vaikuttavana aineena kabergoliinia.
Tämä lääke kuuluu
dopamiiniagonistit-nimiseen lääkeryhmään. Dopamiinia tuotetaan luonnollisesti
elimistössä ja se auttaa välittämään viestejä aivoihin.
– Dostinexia käytetään rintamaidon tuotannon lopettamiseen
(imetys) pian synnytyksen, kuolleena syntymisen, abortin tai
keskenmenon jälkeen. Sitä voidaan käyttää myös, jos et halua
: n jatkavan imettämistä
: n aloittamisen jälkeen.
-Dostinexia voidaan käyttää myös muiden hormonaalisesta häiriöstä johtuvien
– tilojen hoitoon, jotka voivat aiheuttaa
suuria prolaktiinipitoisuuksia. Tällaisia ovat
jaksojen puuttuminen, harvinaiset ja hyvin kevyet kuukautiset,
jaksot, joissa ovulaatiota ei tapahdu, ja
maidon erittyminen rinnasta ilman imetystä. Myös
olosuhteissa, joissa korkea prolaktiinipitoisuus johtuu
tuntemattomista syistä (idiopaattinen hyperprolaktinemia)
tai jotka johtuvat aivolisäkkeen kasvaimista sekä
miehillä että naisilla.
– Kabergoliini jäljittelee dopamiinin vaikutusta vähentäen
prolaktiinin tuotantoa veressä. Prolaktiini on
hormoni, joka stimuloi rintaa tuottamaan maitoa.
– Dostinexia saa käyttää vain aikuisille. Se ei sovellu
alle 16-vuotiaille.
– keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos
olo ei parane tai olo huononee.
2. Mitä sinun tulee tietää ennen kuin otat Dostinex
– tabletteja älä ota Dostinexia:
– Jos olet allerginen kabergoliinille, muille
– lääkkeille, joita kutsutaan torajyväalkaloideiksi (esim. pergolidi, bromokriptiini,
lisuridi, ergotamiini tai ergometriini) tai jollekin
muulle tämän lääkkeen sisältämälle
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
– jos sinulla on vaikea maksasairaus
– Jos sinulla on korkea verenpaine raskauden aikana, johon liittyy
turvotusta ja virtsan valkuaisainetta (
raskauden toksemia)
– Jos sinua hoidetaan antipsykoottisilla lääkkeillä tai jos sinulla on
aikaisemmin ollut lapsen syntymään liittyvä psyykkinen sairaus
(lapsivuodepsykoosi))
-Jos olet raskaana tai imetät
-Jos saat Dostinex – hoitoa pitkään
ja sinulla on jäykät ja tulehtuneet sydänläpät (sydämen
valvulopatia)
– Jos sinulla on ollut
vatsan, sydämen tai keuhkojen fibroottisia reaktioita (arpikudosta).
Varoitukset ja varotoimet
keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Dostinex
– hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista:
– sydän – ja verisuonisairaus
(sydän – ja verisuonitauti)
– kylmät kädet ja jalat (Raynaud ’ n oireyhtymä)
– kalvava vatsakipu nälkäisenä (peptinen
haavauma) tai verenvuoto mahasta ja suolistosta
(ruoansulatuskanavan verenvuoto)
– aiempi vakava psyykkinen sairaus, erityisesti psykoottinen
häiriöt
– maksan toiminnan heikkeneminen
– munuaistoiminnan poikkeavuus tai munuaissairaus
– kohonnut verenpaine synnytyksen jälkeen
– fibroottiset reaktiot (arpikudos), jotka vaikuttavat sydän, keuhkot
tai vatsa. Jos saat Dostinex-hoitoa
pitkän ajan, lääkärisi tarkistaa ennen
– hoidon aloittamista, ovatko sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi
hyvässä kunnossa. Heiltä otetaan myös sydämen ultraäänitutkimus
(sydämen ultraäänitutkimus) ennen
– hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
jos fibroottisia reaktioita esiintyy,
hoito on lopetettava

– matala verenpaine (posturaalinen hypotensio) tai jos
käytät verenpainettasi alentavia lääkkeitä.
kerro lääkärillesi, jos sinä tai omaisesi/hoitajasi havaitset, että sinulle
kehittyy haluja tai haluja käyttäytyä tavoilla, jotka
ovat sinulle epätavallisia, etkä voi vastustaa impulssia,
ajaa tai kiusausta suorittaa tiettyjä toimintoja, jotka voisivat
vahingoittaa itseäsi tai muita. Näitä kutsutaan impulssikontrollin
häiriöiksi ja niihin voi sisältyä käyttäytymismalleja, kuten riippuvuutta aiheuttava
uhkapeli, liiallinen syöminen tai kuluttaminen, epänormaalin
korkea sukupuolivietti tai seksuaalisten ajatusten tai tunteiden lisääntyminen.
lääkärisi saattaa joutua muuttamaan tai lopettamaan annostasi.
on suositeltavaa, että naisille, jotka saavat
pitkäaikaista Dostinex-hoitoa hormonaalisiin häiriöihin, tehdään
säännöllisesti gynekologisia tutkimuksia, mukaan lukien smear-testit. Lääkärisi
seuraa edelleen sairautesi tilaa, kun
otat Dostinex-tabletteja.
muut lääkkeet ja Dostinex
kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt
tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös
lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
jotkut lääkkeet voivat heikentää Dostinexin tehoa,
Näitä ovat:
– mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. psykoosilääkkeet
lääkkeet kuten klooripromatsiini, haloperidoli)
– pahoinvointiin ja oksenteluun käytettävät lääkkeet (esim.domperidoni,
metoklopramidi)
jotkut lääkkeet voivat lisätä
Dostinexin määrää veressä ja siten lisätä haittavaikutuksia,
Näitä ovat:
– Parkinsonin taudin lääkkeet
– vaikeiden migreenipäänsäryjen lääkkeet (esim. pergolidi,
bromokriptiini, lisuridi, ergotamiini, dihydroergotamiini,
ergometriini tai metysergidi)
– antibiootit (esim. erytromysiini).
Dostinex ruoan ja juoman kanssa
Katso kohta 3 ”Miten Dostinexia otetaan”.
raskaus, imetys ja hedelmällisyys
raskaus
raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet
lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista
neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
varo myös, ettet tule raskaaksi vähintään kuukauden ajan
kun olet lopettanut tämän lääkkeen käytön. Jos tulet
raskaaksi Dostinex-hoidon aikana, lopeta
Dostinex-hoito ja kerro lääkärillesi, joka seuraa
raskauttasi, koska Dostinex voi aiheuttaa synnynnäisiä
poikkeavuuksia, jos käytät sitä raskauden aikana.
imetys
koska Dostinex estää sinua tuottamasta maitoa lapsellesi,
älä ota tätä lääkettä, jos aiot imettää. Jos sinun on otettava Dostinexia, sinun tulee käyttää toista
– menetelmää lapsesi ruokkimiseksi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Dostinex voi aiheuttaa uneliaisuutta (uneliaisuutta) ja äkillisiä
uneliaisuutta, joissakin tapauksissa ilman mitään varoitusoireita
tai tietoisuutta. Sinua kehotetaan olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä
– koneita tai osallistumatta toimintaan, joka vaatii henkistä valppautta
tai koordinaatiota tämän lääkkeen käytön aikana.
lääkärisi päättää, voitko jatkaa
Dostinex-hoitoa, jos näin tapahtuu.
Dostinex sisältää laktoosia
laktoosi on eräs sokerityyppi, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on
sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin
otat tätä lääkettä.
3. Miten Dostinexia
käytetään ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi tai
apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai
apteekista, jos olet epävarma.
on suositeltavaa, että otat Dostinexia ruoan kanssa tai sen jälkeen
pahoinvoinnin tai oksentelun vähentämiseksi.
4207650, 03.7
* maidontuotannon (imetyksen) estämiseksi:
Ota 1 mg (kaksi 0, 5 mg: n tablettia) ensimmäisenä päivänä
toimituksen jälkeen.
• Jos haluat lopettaa imetyksen, kun olet aloittanut imettämisen: ota 0, 25 mg (puolet Dostinex
0, 5 mg-tabletista) 12 tunnin välein kahden vuorokauden ajan.
• alentaaksesi prolaktiinipitoisuuksia muissa sairauksissa:
Ota aluksi yksi 0, 5 mg: n tabletti (otetaan
kahtena annoksena) levitettynä viikon aikana (esim.puoli tablettia
maanantaina ja toinen puoli tablettia torstaina).
annosta suurennetaan
enimmäisannokseen asti 4.5 mg viikossa tai kunnes
– hoito on tehonnut täydellisesti. Enimmäisannos ei saa ylittää 3
mg / vrk.
kun aloitat tabletin ottamisen, on suositeltavaa
vaihtaa hitaasti asentoa, kun yrität istua, seistä tai maata
, koska tämä lääke saattaa aiheuttaa
verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa huimausta, kun
liikut paikasta toiseen.
suositellaan myös välttämään alkoholia ja muita uneliaisuutta aiheuttavia lääkkeitä
, koska se voi lisätä huimauksen riskiä.
hoidon aikana lääkärisi saattaa joutua tarkistamaan
verenpaineesi, erityisesti
hoidon ensimmäisinä päivinä. Gynekologinen arviointi voidaan tehdä myös
kohdunkaulan tai kohdun limakalvon soluille.
Jos otat enemmän Dostinexia kuin sinun pitäisi
jos otat liian monta Dostinex-tablettia, ota välittömästi yhteys
lääkäriin tai mene lähimpään sairaalan päivystykseen
. Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi,
oksentelu, mahavaivat, matala verenpaine
seistessä, sekavuus/psykoosi tai hallusinaatiot.
Jos unohdat ottaa Dostinex
Jos unohdat ottaa annoksen ota seuraava annos normaalisti
ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on vaikeuksia muistaa
ottaa tabletit. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
kutsutaan keuhkofibroosiksi, joka voi vaikuttaa keuhkoihin,
sydämeen / sydänläppiin tai alaselkään.
* laajalle levinneen kutiavan ihottuman kehittyminen, vaikeutuminen
hengitys hengityksen kanssa tai ilman hengityksen vinkumista, pyörrytys,
selittämätön kehon tai kielen turvotus tai mikä tahansa
muu oire, joka näyttää ilmaantuvan nopeasti
tämän lääkityksen ottamisen jälkeen ja saa sinut voimaan huonosti.
nämä voivat viitata allergiseen reaktioon.
kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee jokin näistä
käyttäytymismalleista; he keskustelevat tavoista hallita tai
vähentää oireita.
vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, tulehtunut vatsakalvo,
väsymys, kehon voiman puute, heikkous.
yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
ummetus, näön hämärtyminen, alhainen verenpaine
synnytyksen jälkeen, johon ei välttämättä liity mitään oireita, rinta
kipu, masennus, unihäiriöt, liiallinen
päivällä tokkuraisuus/uneliaisuus, oksentelu, Alhainen veri
paine, kuumat aallot.
melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta:
hiusten menetys, vaikea kutina, yliherkkyysreaktio, hengästyneisyys
, pyörtyminen, nenäverenvuoto, jalkakrampit, nesteen kertymisestä kudoksiin johtuva turvotus
(turvotus),
ihottuma, epäsäännöllinen tai voimakas syke (sydämentykytys), pistely
ja neulatuntemus, hemoglobiinin lasku
naisilla, joiden kuukautiset olivat loppuneet ja sitten alkaneet uudelleen, tilapäinen osittainen näön menetys, kylmät kädet ja
jalat.
harvinainen: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta: kipu
mahassa.
tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida
saatavissa olevan tiedon perusteella: epänormaalit maksa-ja veriarvot
maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, hengitysvaikeudet, joihin liittyy riittämätön
hapenotto, rintakipu, vapina, joidenkin veren entsyymien tason nousu
, epänormaali näkö,
äkilliset nukahtamisjaksot, näkö-tai kuulojaksot
asiat, joita ei todellisuudessa ole (aistiharhat), harhaluulot,
psykoottinen häiriö.
hoidon aikana saatat huomata myös seuraavia
vaikutuksia:
* hyvin yleisiä: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä:
uneliaisuus, pahoinvointi, päänsärky, huimaus, huimaus,
haittavaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin. Tämä sisältää kaikki mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole tässä selosteessa mainittu
. Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan
•
*
Jos lopetat Dostinex
– hoidon, lääkärisi neuvoo, kuinka kauan Dostinexia käytetään.
älä lopeta ennen kuin lääkärisi on määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän
lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia,
vaikka kaikki eivät niitä saakaan.
kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin
seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
nämä oireet voivat olla vakavia:
* epänormaalit tai epätavalliset ajatukset.
* sydänläppä ja siihen liittyvät häiriöt, esim. tulehdus
(perikardiitti) tai nesteen vuotaminen sydänpussiin
(perikardiaalinen effuusio). Tämä on hyvin yleinen
– sivuvaikutus (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä).
varhaiset oireet voivat olla yksi tai useampi seuraavista:
hengitysvaikeudet, hengenahdistus, sydämentykytys
sydän, heikkouden tunne, rintakipu, selkäkipu, lantion kipu tai
jalkojen turvotus. Nämä voivat olla
: n tilan ensimmäisiä merkkejä, saatat kokea seuraavia haittavaikutuksia:
* kykenemättömyys vastustaa impulssia, halua tai kiusausta tehdä
toimenpide, joka voisi olla haitallinen sinulle tai
muille, kuten:
• voimakas impulssi pelata liian paljon huolimatta vakavista
henkilökohtaisista tai perheellisistä seurauksista.
* aggressio ja muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus
ja käyttäytyminen, joka huolestuttaa sinua tai
muita, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu.
* hallitsematon liiallinen Shoppailu tai kuluttaminen.
* ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä
ajassa) tai pakonomainen syöminen (syöminen
normaalia enemmän ruokaa ja enemmän kuin on tarpeen
nälän tyydyttämiseksi).
•
*
(Katso tarkemmat tiedot alla). Raportoimalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan lisätietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
muut aineet ovat laktoosi ja leusiini (KS.kohta
2 Dostinex sisältää laktoosia).
Yhdistynyt kuningaskunta
Yellow Card Scheme website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Dostinex-tabletit ovat litteitä kapselinmuotoisia, jakouurteellisia
valkoisia tabletteja. Tabletit on pakattu joko ruskeaan
lasipulloon, jossa on alumiininen piigeelikorkilla varustettu kierrekorkki, tai suuritiheyksiseen
polyetyleenipulloon, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki, jossa on silikageeliä sisältävä kuivausainesäiliö.
jokainen pullo sisältää 2, 4 tai 8 tablettia ja on
ulkopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Malta
ADR-raportointi
verkkosivut: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Dostinexin säilyttäminen
* pidä tämä lääke poissa
lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
* Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 25°C. pidä pullo tiiviisti suljettuna
suojassa kosteudelta.
* pullonkorkit sisältävät kuivausainerakeita. Älä
poista kuivausainerakeita korkista äläkä siirrä
tabletteja toiseen astiaan.
älä heitä lääkkeitä pois jäteveden mukana tai
talousjätteitä. Kysy apteekista, miten
käyttämättömät lääkkeet heitetään pois. Näin menetellen suojelet luontoa
.
6. Pakkauskoko ja muut tiedot
mitä Dostinex sisältää
vaikuttava aine on kabergoliini. Yksi tabletti sisältää
0, 5 mg kabergoliinia.
myyntiluvan haltija ja valmistaja
myyntiluvan haltija
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Valmistaja
Pharmacia Italia
Marino Del Tronto
Ascoli, Piceno
Italia
yrityksen yhteystiedot
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta:Pfizer Limited, Walton
Oaks, Tadworth, Surrey, KT20 7NS. Tel: 01304 616161
tämä seloste on viimeksi tarkistettu numerossa 03/2016
Ref: DX 14_1
4207650.03.7