EFFETS SECONDAIRES

L’innocuité de Cetrotide® (acétate de cetrorelix pour l’injection) chez 949 patients subissant des études incliniques de stimulation ovarienne contrôlées a été évaluée. Les femmes avaient entre 19 et 40 ans (moyenne : 32). 94,0% d’entre eux étaient de race blanche. Cetrotide® a été administré à des doses allant de 0,1 mg à 5 mg en une ou plusieurs doses.

Le tableau 3 montre les effets indésirables systémiques rapportés dans les études incliniques sans égard à la causalité, depuis le début du traitement par Cetrotide® jusqu’à confirmation de la grossesse par échographie à une incidence ≥ 1% chez les sujets traités par inCetrotide® sous COS.

Tableau 3 : Effets indésirables chez ≥ 1%

Des réactions locales au site (par exemple rougeur, érythème, ecchymoses, démangeaisons, gonflement et prurit) ont été rapportées. Habituellement, ils étaient de nature atransiente, d’intensité légère et de courte durée. Lors de la surveillance post-commercialisation, de rares cas de réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportés.

Deux mortinaissances ont été rapportées dans les études de phase 3 de Tétrotide®.

Anomalies congénitales

Des études de suivi clinique de 316 nouveau-nés de femmes administrées par Cetrotide® ont été examinées. Un nourrisson d’un ensemble de nouveau-nés jumeaux étaittrouvé pour avoir une anencéphalie à la naissance et est décédé après quatre jours. L’autre jumeau était normal. Les résultats du suivi continu du bébé sur le plan du développement comprenaient un enfant présentant une anomalie septale ventriculaire et un autre enfant présentant un glaucome congénital bilatéral.

Quatre grossesses ayant entraîné un avortement thérapeutique dans les études de stimulation ovarienne contrôlée de phase 2 et de phase 3 présentaient des anomalies majeures (hernie diaphragmatique, trisomie 21, syndrome de Klinefelter, polymalformation et trisomie 18). Dans trois de ces quatre cas, l’injection intracytoplasmique de sperme (ICSI) était la méthode de fécondation utilisée; dans le quatrième cas, la fécondation in vitro (FIV) était la méthode utilisée.

Les anomalies congénitales mineures signalées comprennent: mamelon surnuméraire, strabisme bilatéral, hymen imperforé, naevus congénitaux, hémangiomes et syndrome QT.

La relation causale entre les anomalies rapportées et le Cetrotide® est inconnue. De multiples facteurs, génétiques et autres (y compris, mais non limités à l’ICSI, à la FIV, aux gonadotrophines et à la progestérone) rendent l’attribution causale difficile à étudier.

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