La Chimie, Fabrication et contrôle, souvent abrégée en CMC, représente un aperçu détaillé des données de recherche sur votre Substance médicamenteuse et votre Produit médicamenteux. Cela comprend l’origine de vos matières premières, l’emballage des DS et des DP et les méthodes d’analyse requises pour (libérer) tester à la fois la Substance médicamenteuse et le Produit médicamenteux. Les données du CMC doivent refléter votre capacité à produire, analyser et stocker un produit médicamenteux emballé avec une qualité et une stabilité suffisantes pour être administré à des volontaires ou à des patients en bonne santé. Le CMC de votre Substance Médicamenteuse et de votre Produit médicamenteux sera décrit en détail dans le Dossier du Médicament expérimental qui fera partie de la trousse de données de présentation qui est examinée par les autorités pour l’approbation de votre demande d’étude clinique.
Chimie, fabrication et contrôle de la substance médicamenteuse
Une fois que vous avez pris la décision de passer votre composé de plomb à l’étape préclinique, des quantités suffisantes de matière doivent être produites et des méthodes d’analyse de la qualité qui l’accompagnent doivent être développées, installées et validées. Saudade Pharma possède une vaste expérience dans la synthèse chimique, le développement et la mise à l’échelle de votre composé de plomb ainsi qu’une solide expérience analytique pour vous aider à mettre en place un processus de fabrication de BPF robuste avec des méthodes analytiques précises et pertinentes.
Une fois que le processus de fabrication de votre substance médicamenteuse est prêt, le matériau fabriqué via ce processus sera stocké pour montrer la stabilité requise. Saudade Pharma peut vous aider à créer un programme de test de stabilité allégée et moyenne qui se traduira par les meilleures conditions de stockage possibles avec le moins de tests possibles.
Chimie, Fabrication et contrôle du Produit pharmaceutique
Le développement de la formulation est une partie importante de votre produit car il peut déterminer la distribution de votre composé dans le corps humain. Il peut également transformer votre substance médicamenteuse de mauvais goût ou peu soluble en un bonbon sucré ou une solution injectable concentrée. Une fois que votre formulation présente une stabilité suffisante dans les conditions de stockage requises, c’est-à-dire. pour couvrir le temps entre la fabrication et l’administration réelle au patient, le processus de fabrication peut être mis à l’échelle jusqu’à la taille de lot requise. Méthodes d’analyse basées à la fois sur votre Produit pharmaceutique et sur le Ph. Eur. des tests obligatoires seront élaborés, testés et validés pour tester la libération de votre produit pharmaceutique.
Une fois que le procédé de fabrication de votre Produit pharmaceutique est disponible, le matériel fabriqué par ce procédé sera stocké pour montrer la stabilité requise. Saudade Pharma peut vous aider à créer un programme de test de stabilité allégée et moyenne qui se traduira par les meilleures conditions de stockage possibles avec le moins de tests possibles.