Mumbai, Inde; 21 mai 2020: Cipla Limited (ESB: 500087; NSE: CIPLA EQ; et ci-après dénommé « Cipla ») a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation finale pour sa Demande abrégée de Nouveau Médicament (”ANDA ») pour le Spray Nasal au Mésylate de Dihydroergotamine 4 mg / mL de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA des États-Unis) avec une désignation de Thérapie générique compétitive (”CGT »). Cipla est le « premier demandeur agréé » pour cette CGT et, par conséquent, est éligible à 180 jours d’exclusivité CGT qui commenceront à courir à partir de la commercialisation commerciale du produit de Cipla. Cette exclusivité CGT de 180 jours ne bloquera pas la commercialisation des approbations existantes du Spray nasal au Mésylate de Dihydroergotamine, 4 mg/mL.

Le spray nasal au mésylate de dihydroergotamine de Cipla 4 mg/mL est une version équivalente thérapeutique générique de Migranal® de Bausch Health US LLC. C’est la première approbation ANDA de Cipla pour un spray nasal. Il est indiqué pour le traitement aigu des migraines avec ou sans aura.

Selon l’IQVIA (IMS Health), Migranal® et ses équivalents génériques autorisés avaient des É.-U. ventes d’environ 102 M $ pour la période de 12 mois se terminant en mars 2020.

Le produit de Cipla est disponible pour l’expédition immédiatement.