Points clés de la preuve
Le contenu de ce résumé des preuves était à jour en janvier 2013. Consultez les résumés des caractéristiques des produits (SPC), la British national formulary (BNF), la BNF pour enfants (BNFc) ou les sites Web MHRA ou NICE pour obtenir des informations à jour.
Le chlorhydrate de diltiazem est un bloqueur des canaux calciques et un vasodilatateur. Il augmente le flux sanguin vers les muscles lisses et détend le tonus musculaire. Les préparations orales de chlorhydrate de diltiazem sont autorisées au Royaume-Uni pour traiter l’angine de poitrine et l’hypertension.
Le chlorhydrate de diltiazem topique n’est pas autorisé au Royaume-Uni pour traiter la fissure anale chronique ou toute autre indication. Par conséquent, son utilisation pour traiter la fissure anale chronique n’est pas autorisée.
Un traitement topique alternatif, le trinitrate de glycéryle à 0,4% (pommade rectogésique rectale à 4 mg / g, ProStrakan), est autorisé au Royaume-Uni pour le soulagement de la douleur associée à une fissure anale chronique chez l’adulte. Cependant, il est associé à une fréquence élevée de maux de tête qui peuvent être graves et amener les gens à arrêter le traitement.
Un examen systématique Cochrane (4 ECR; évalué comme étant à jour en novembre 2011) et 5 ECR supplémentaires (ni pris en compte ni exclus de l’examen Cochrane) fournissent les preuves de ce résumé. L’examen Cochrane et 2 ECR supplémentaires ont révélé que l’efficacité du chlorhydrate de diltiazem topique à 2% n’était pas statistiquement significativement différente du trinitrate de glycéryle topique chez l’adulte, mais des preuves limitées indiquent une fréquence réduite des maux de tête. Un ECR supplémentaire a révélé que l’efficacité du chlorhydrate de diltiazem topique à 2% n’était pas statistiquement significativement différente de l’injection de toxine botulique. Deux ECR supplémentaires suggèrent que le diltiazem topique était moins efficace que la sphinctérotomie chirurgicale, mais aucune analyse statistique n’a été effectuée. Un petit ECR supplémentaire chez les enfants âgés de 0 à 12 ans a révélé que le chlorhydrate de diltiazem topique à 2% était plus efficace que le trinitrate de glycéryle topique à 0,2%. Les estimations des taux de guérison des fissures et de récurrence des études variaient considérablement en raison de la variation des méthodologies, des populations et du suivi de l’étude.
Des maux de tête légers, des démangeaisons périanales et une dermatite périanale ont été rapportés avec l’utilisation de chlorhydrate de diltiazem topique à 2%.
Le prix NHS de la crème diltiazem à 2% est de 73,83 £ par tube de 30 g et le prix NHS de la pommade diltiazem à 2% est de 163,07 £ par tube de 30 g. Le produit topique sous licence de trinitrate de glycéryle, pommade rectogésique rectale à 4 mg / g, coûte 34 £.80 par tube de 30 g (les coûts excluent la TVA et sont tirés du Tarif des médicaments, février 2013).
Une demande d’autorisation de mise sur le marché (licence de mise sur le marché) pour une crème chlorhydrate de diltiazem à 4% pour une utilisation dans la fissure anale chronique est en cours de soumission par S.L.A. Pharma (UK) Ltd, mais ce produit ne devrait pas être commercialisé avant le dernier trimestre de 2013/14 au plus tôt.
À propos de ce résumé des preuves
‘ Résumés des preuves: les médicaments non homologués ou non homologués » résument les preuves publiées pour certains médicaments non homologués ou non homologués qui sont considérés comme importants pour le NHS, lorsqu’il n’existe pas de solutions de remplacement homologuées cliniquement appropriées. Les résumés fournissent des informations aux cliniciens et aux patients pour éclairer leur prise de décision et soutenir la construction et la mise à jour des formulaires locaux.
Les résumés appuient la prise de décision sur l’utilisation d’un médicament non homologué ou non homologué pour un patient individuel, lorsqu’il existe de bonnes raisons cliniques pour son utilisation, généralement lorsqu’il n’existe pas de médicament homologué pour la maladie nécessitant un traitement, ou que le médicament homologué n’est pas approprié pour cette personne.
Les forces et les faiblesses des preuves pertinentes sont examinées de manière critique dans ce résumé, mais ce résumé n’est pas une bonne orientation.