L’EMA recommande aux patients de cesser d’utiliser Picato (mébutate d’ingénol), un gel destiné à traiter la kératose actinique de la peau, pendant qu’elle poursuit son examen de l’innocuité du médicament.

Le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) examine actuellement les données sur le cancer de la peau chez les patients utilisant Picato. Les résultats finaux d’une étude comparant Picato à l’imiquimod (un autre médicament contre la kératose actinique) indiquent une fréquence plus élevée de cancer de la peau dans la zone de traitement avec Picato qu’avec l’imiquimod.

Bien que des incertitudes subsistent, un lien possible entre l’utilisation de Picato et le développement d’un cancer de la peau suscite des inquiétudes. Le PRAC a donc recommandé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché du médicament par mesure de précaution et a noté que des traitements alternatifs sont disponibles.

Le PRAC poursuivra son examen et une fois l’examen terminé, l’EMA fournira des conseils à jour aux patients et aux professionnels de la santé.

Information pour les patients

• Un lien entre l’utilisation de Picato et le développement d’un cancer de la peau est préoccupant.
• Les patients ne doivent plus utiliser le gel Picato pour traiter la kératose actinique pendant que les autorités examinent les données.
• Les patients doivent rechercher tout changement ou excroissances inhabituels de la peau et consulter rapidement un médecin en cas de survenue.
• Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.

Information pour les professionnels de santé

• Les résultats finaux d’une étude de trois ans menée chez 484 patients ont montré une incidence plus élevée de malignité cutanée avec le mébutate d’ingénol qu’avec l’imiquimod de comparaison (3,3% des patients ont développé un cancer dans le groupe Picato contre 0,4% dans le groupe comparateur).
• Une incidence plus élevée de tumeurs cutanées est survenue dans le bras ingenol mébutate d’un essai contrôlé sur véhicule de 8 semaines chez 1 262 patients (1 % des patients du bras ingenol mébutate contre 0,1 % dans le bras véhicule).
• De plus, dans quatre essais cliniques portant sur 1 234 patients atteints d’un ester apparenté, le disoxate d’ingénol, une incidence plus élevée de tumeurs cutanées est survenue avec le disoxate d’ingénol qu’avec un véhicule témoin (7,7 % contre 2,9 % des patients, respectivement). Comme le disoxate d’ingenol est étroitement lié au Picato, les résultats ont été jugés pertinents dans l’examen en cours du Picato.
• Les professionnels de la santé doivent cesser de prescrire Picato et envisager différentes options de traitement, tandis que les autorités examinent les données.
• Les professionnels de la santé doivent conseiller aux patients d’être vigilants en cas de développement de lésions cutanées et de consulter rapidement un médecin en cas de survenue d’une lésion.
• L’EMA poursuit son examen des données disponibles et fournira de plus amples informations lorsque l’examen sera terminé.

Une communication directe avec les professionnels de santé (DHPC) sera envoyée aux professionnels de santé concernés le ou vers le 27 janvier 2020. Le DHPC sera également publié sur une page dédiée sur le site Web de l’EMA.

En savoir plus sur le médicament

Picato est disponible sous forme de gel appliqué sur les zones cutanées touchées par la kératose actinique. Il est utilisé lorsque la couche externe de la peau affectée n’est pas épaissie ou surélevée. La kératose actinique est causée par une exposition excessive au soleil et peut se transformer en cancer de la peau.L’utilisation de Picato dans l’UE est autorisée depuis novembre 2012.

En savoir plus sur la procédure

Le réexamen de Picato a été initié à la demande de la Commission européenne, en vertu de l’article 20 du Règlement (CE) no 726/2004.

L’examen est effectué par le Comité d’évaluation des risques de Pharmacovigilance (PRAC), le Comité chargé de l’évaluation des questions de sécurité pour les médicaments à usage humain. Pendant que l’examen est en cours, le PRAC a recommandé de suspendre le médicament à titre de mesure provisoire pour protéger la santé publique. La recommandation va maintenant être transmise à la Commission européenne (CE), qui publiera une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l’UE.

Une fois l’examen du PRAC terminé, les recommandations finales seront transmises au Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui adoptera un avis. La dernière étape de la procédure de réexamen est l’adoption par la Commission européenne d’une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l’UE.