14.5 Éthique dans la Population vulnérable
« Population vulnérable” désigne (sans s’y limiter) ceux qui sont incapables de protéger leurs propres intérêts et donc les femmes enceintes, les nouveau-nés, les enfants, les fœtus, les prisonniers, les handicapés physiques, les déficients mentaux, les patients économiquement défavorisés, les patients placés en institution et très malades, etc., peuvent tous relever de ce groupe. Les questions éthiques liées à la participation de la population vulnérable à la recherche sont encore discutables. La justification de l’implication de la population vulnérable dans la recherche est principalement lorsqu’un problème particulier affecte ce groupe. Cependant, il est important de comprendre que la participation à la recherche biomédicale présente non seulement des risques, mais peut également apporter des avantages aux participants et à la société. De plus, dans le monde actuel des médicaments fondés sur des preuves, nous devons également disposer de preuves dans la population vulnérable. L’un des points de préoccupation importants de la population vulnérable est que certains n’ont pas la capacité de consentir ou de comprendre. Dans ce cas, un représentant légalement acceptable (LAR) devrait être impliqué dans la décision. De plus, les personnes vulnérables peuvent avoir besoin d’une éducation / information importante et répétée sur la recherche, les avantages et les risques et les solutions de rechange, le cas échéant. Conformément aux Lignes directrices éthiques nationales de l’ICMR pour la Recherche biomédicale et en santé impliquant des participants humains, 2017, la recherche ne doit être planifiée dans les populations vulnérables que si cette population bénéficiera de la recherche. Il faut veiller à ce que les participants ne soient pas exploités. LAR ne devrait recevoir aucune récompense pour avoir encouragé la participation de leurs personnes à charge. Il est du devoir des IRB / IECs et des chercheurs cliniques d’accorder une attention particulière à la protection du bien-être des sujets vulnérables et de garantir le caractère volontaire et l’absence de coercition, d’examiner les justifications de l’inclusion de ces sujets et de suggérer des garanties supplémentaires pour eux.
Les enfants sont l’une des nombreuses classes de la population vulnérable en raison de leur manque de capacité à comprendre et du fait qu’ils sont sous l’autorité des autres. Bien que l’implication des enfants dans la recherche soulève de graves préoccupations éthiques, restreindre les enfants n’est pas non plus approprié car leur participation est nécessaire pour développer de nouveaux traitements ou méthodes de prévention. D’autres avantages incluent la détection d’événements indésirables spécifiques aux enfants, une pharmacocinétique variable, etc. On a vu que les promoteurs sont généralement réticents à mener des études en pédiatrie en raison du petit marché et du coût élevé de l’essai. Il y a d’autres problèmes évidents comme le recrutement difficile, la non-conformité, la responsabilité excessive, etc. Pour travailler dans ce sens, la « Politique et lignes directrices des NIH sur l’inclusion des enfants en tant que participants à la recherche sur des sujets humains” a été publiée en 1998 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html), mise à jour le 13 octobre 2015 (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html). Conformément aux directives nationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des enfants, 2017, la recherche chez les enfants peut être menée sur des maladies observées exclusivement dans l’enfance ou dans d’autres conditions (chez les adultes et les enfants) où les résultats devraient être significativement différents chez les enfants ou où le rapport bénéfice-risque est faible et le risque pour l’enfant est minime. Le US code of federal regulations on research involving children (sous-partie D du 45CFR46) classe l’essai dans l’une des quatre catégories de risque pour déterminer les règles: (1) risque minimal et aucun bénéfice direct pour les sujets; (2) risque supérieur au minimum, mais avec des avantages directs pour les sujets; (3) risque supérieur au minimum et aucun avantage direct pour les sujets, mais susceptible de donner des connaissances généralisables sur la condition; et (4) recherche non autrement approbable qui représente une opportunité de comprendre, de prévenir ou d’atténuer un problème grave affectant la santé ou le bien-être des enfants. Les décisions concernant la participation d’un enfant à la recherche sont censées être prises par les parents/LAR, dans l’intérêt supérieur de leurs enfants. Le comité d’éthique doit évaluer soigneusement s’il existe d’autres facteurs externes impliqués dans l’octroi d’un tel consentement. Outre le consentement des parents / parents, un assentiment oral ou écrit, tel qu’approuvé par le comité d’éthique, doit être obtenu auprès des enfants de 7 à 18 ans (sauf dans certaines circonstances). L’autorisation parentale et l’assentiment de l’enfant demeurent des protections d’une importance cruciale pour la participation d’un enfant à la recherche clinique, et il incombe au chercheur et au comité d’éthique de s’assurer de la même chose. Selon le §50 de l’eCFR.55, pour déterminer si les enfants sont capables de donner leur assentiment, la CISR doit tenir compte de l’âge, de la maturité et de l’état psychologique des enfants concernés. Cependant, l’assentiment des enfants n’est pas une condition nécessaire pour procéder à l’enquête clinique si la CISR détermine que la capacité de l’enfant est si limitée qu’il ne peut raisonnablement être consulté, ou si l’intervention ou la procédure impliquée dans l’enquête clinique offre une perspective d’avantages directs importants pour la santé ou le bien-être des enfants. Même si la CISR détermine que les sujets sont capables de donner leur assentiment, la CISR peut toujours renoncer à l’obligation de donner leur assentiment si elle conclut que l’enquête clinique ne comporte qu’un risque minime pour les sujets et ne nuira pas à leurs droits et à leur bien-être, ou si l’enquête clinique ne pourrait pratiquement pas être réalisée sans la renonciation.
Comme pour les enfants, il devrait y avoir une justification appropriée pour l’inclusion des femmes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques conçus pour répondre aux besoins de santé de ces femmes ou de leurs fœtus ou nourrissons. Par exemple, un essai peut être conçu pour tester l’innocuité et l’efficacité d’un médicament pour réduire la transmission périnatale de l’infection par le VIH de la mère à l’enfant, ou un essai d’un dispositif de détection d’anomalies fœtales, etc. . Outre la recherche axée sur la santé d’une femme enceinte et / ou de son fœtus, il est recommandé que les femmes enceintes soient activement exclues de la recherche clinique qui comporte un risque supérieur au minimum. Aux États-Unis, la recherche impliquant des femmes enceintes, des fœtus et des nouveau-nés est couverte par la sous-partie B du 45CFR46 selon laquelle une telle recherche peut être menée si des recherches antérieures ont été effectuées sur des femmes non enceintes pour évaluer les risques potentiels, et il devrait y avoir des preuves d’un avantage direct pour les femmes ou les fœtus, ou il devrait y avoir un risque minimal. S’il n’y a d’avantage que pour le fœtus, le consentement des deux parents peut être requis.