EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
L’innocuité de SANCTURA® a été évaluée dans des essais cliniques contrôlés chez un total de 2975 patients traités PARSANCTURA® (N = 1673), un placebo (N = 1056) ou des médicaments témoins actifs (N =246). Sur ce total, 1 181 patients ont participé à deux études d’efficacité et d’innocuité de 12 semaines aux États-Unis et à une prolongation en ouvert de 9 mois. Sur ce total, 591 patients ont reçu SANCTURA® 20 mg deux fois par jour. Dans tous les examens contrôlés combinés, 232 et 208 patients ont reçu un traitement par SANCTURA® pendant au moins 24 et 52 semaines, respectivement.
Dans toutes les études contrôlées versus placebo combinées, l’incidence des événements indésirables graves était de 2,9 % chez les patients recevant SANCTURA® 20 mg deux fois par jour et de 1,5 % chez les patients recevant le placebo. Le tableau 1 énumère les effets indésirables des essais combinés d’innocuité et d’efficacité de 12 semaines aux États-Unis ont été rapportés par au moins 1 % des patients et ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe Canctura® que dans le groupe placebo.
Les deux effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patientsréception de SANCTURA® 20 mg deux fois par jour étaient la bouche sèche et la contipation. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté pour SANCTURA®, la bouche sèche, est survenu chez 20,1 % des patients traités par SANCTURA® et 5,8 % des patients sous placebo. Dans les deux études américaines, la sécheresse de la bouche a conduit à une continentation chez 1,9 % des patients traités par SANCTURA® 20 mg deux fois par jour. Pour les patients qui ont signalé une bouche sèche, la plupart ont eu leur premieroccurrence de l’événement dans le premier mois de traitement.
Tableau 1: Incidence (%) des effets indésirables avec SANCTURA®, rapportés chez plus ou moins 1 % de tous les patients traités par SANCTURA® et plus fréquents avec SANCTURA® (20 mg deux fois par jour) que dans les études 1 et 2 combinées
| Effet indésirable | Placebo (N= 590) |
SANCTURA® 20 mg deux fois par jour (N=591) |
| Troubles gastro-intestinaux | ||
| Sec bouche | 34 (5,8) | 119 (20.1) |
| Constipation | 27 (4.6) | 57 (9.6) |
| Abdominal pain upper | 7 (1.2) | 9 (1.5) |
| Constipation aggravated | 5 (0.8) | 8 (1.4) |
| Dyspepsia | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Flatulence | 5 (0.8) | 7 (1.2) |
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 12 (2.0) | 25 (4.2) |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 8 (1.4) | 11 (1,9) |
| Troubles rénaux et urinaires | ||
| 2 (0,3) | 7 (1,2) | |
| Troubles oculaires | ||
| Yeux secs | 2 (0,3) | 7 (1,2) |
Autres effets indésirables de l’ ue1.S., les essais contrôlés par placebo, survenant chez des patients supérieurs ou égaux à 0,5 % et inférieurs à 1,0% des patients traités par SANCTURA®, et plus fréquents avec SANCTURA® que le placebo sont: tachycardie, vision floue, distension abdominale, vomissements, dysgueusie, gorge sèche et peau sèche.
Au cours d’études cliniques contrôlées, un effet indésirable d’œdème angioneurotique a été rapporté.
Expérience post-commercialisation
Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation post-approbation du chlorure de trospium. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Gastrite gastro–intestinale; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, « hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.
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