EFFETS SECONDAIRES

Expérience des études cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Simbrinza

Dans deux essais cliniques d’une durée de 3 mois, 435 patients ont été traités par SIMBRINZA et 915 ont été traités avec les deux composants individuels. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par SIMBRINZA survenant chez environ 3 à 5% des patients par ordre décroissant d’incidence étaient une vision floue, une irritation des yeux, une dysgueusie (mauvais goût), une bouche sèche et une allergie oculaire. Les taux de réactions indésirables rapportés avec les composants individuels étaient comparables. L’arrêt du traitement, principalement dû à des effets indésirables, a été rapporté chez 11 % des patients atteints de SIMBRINZA.

Les autres effets indésirables rapportés avec les composants individuels au cours des essais cliniques sont énumérés ci-dessous.

Brinzolamide 1%

Dans les études cliniques portant sur la suspension ophtalmique brinzolamide 1%, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez 5 à 10 % des patients étaient une vision floue et un goût amer, aigre ou inhabituel. Les réactions défavorables survenant chez 1 à 5% des patients étaient une blépharite, une dermatite, une sécheresse oculaire, une sensation de corps étranger, des maux de tête, une hyperémie, un écoulement oculaire, une gêne oculaire, une kératite oculaire, une douleur oculaire, un prurit oculaire et une rhinite.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés à une incidence inférieure à 1%: réactions allergiques, alopécie, douleurs thoraciques, conjonctivite, diarrhée, diplopie, étourdissements, sécheresse de la bouche, dyspnée, dyspepsie, fatigue oculaire, hypertonie, kératoconjonctivite, kératopathie, douleurs rénales, sensation de croûte ou de collant sur la marge du couvercle, nausées, pharyngite, larmoiement et urticaire.

Tartrate de brimonidine 0,2%

Dans les études cliniques portant sur le tartrate de brimonidine 0,2%, les effets indésirables survenus chez environ 10 à 30% des sujets, par ordre décroissant d’incidence, comprenaient une sécheresse buccale, une hyperémie oculaire, des brûlures et des douleurs, des maux de tête, des flous, une sensation de corps étranger, de la fatigue / somnolence, des follicules conjonctivaux, des réactions allergiques oculaires et un prurit oculaire.

Les réactions survenues chez environ 3 à 9% des sujets, par ordre décroissant, comprenaient la coloration/érosion de la cornée, la photophobie, l’érythème des paupières, la douleur oculaire, la sécheresse oculaire, les déchirures, les symptômes respiratoires supérieurs, l’œdème des paupières, l’œdème conjonctival, les étourdissements, la blépharite, l’irritation oculaire, les symptômes gastro-intestinaux, l’asthénie, le blanchiment conjonctival, une vision anormale et des douleurs musculaires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez moins de 3 % des patients: croûte du couvercle, hémorragie conjonctivale, goût anormal, insomnie, écoulement conjonctival, dépression, hypertension, anxiété, palpitations / arythmies, sécheresse nasale et syncope.

Expérience post-commercialisation

Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation post-commercialisation de solutions tartratéophtalmiques de brimonidine en pratique clinique. Étant donné qu’ils sont déclarés volontairement à partir d’une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence. Les réactions, qui ont été choisies pour l’inclusion en raison de leur gravité, de leur fréquence de déclaration, d’un lien de causalité possible avec les solutions ophtalmiques de tartrate de trimonidine ou d’une combinaison de ces facteurs, comprennent: bradycardie, hypersensibilité, iritis, kératoconjonctivite sicca, myosis, nausées, réactions cutanées (y compris érythème, prurit des paupières, éruption cutanée et vasodilatation) et tachycardie.

Des cas d’apnée, de bradycardie, de coma, d’hypotension, d’hypothermie, d’hypotonie, de léthargie, de pâleur, de dépression respiratoire et de somnolence ont été rapportés chez des nourrissons recevant des solutions ophtalmiques au tartrate de brimonidine.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Simbrinza (Suspension ophtalmique de Tartrate de Brinzolamide/Brimonidine)