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Le Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) réglemente les produits de thérapie cellulaire, les produits de thérapie génique humaine et certains dispositifs liés à la thérapie cellulaire et génique. Le CBER utilise à la fois la Loi sur le service de santé publique et la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques comme lois habilitantes à la surveillance.

Les produits de thérapie cellulaire comprennent les immunothérapies cellulaires, les vaccins anticancéreux et d’autres types de cellules autologues et allogéniques pour certaines indications thérapeutiques, y compris les cellules souches hématopoïétiques et les cellules souches adultes et embryonnaires. La thérapie génique humaine vise à modifier ou à manipuler l’expression d’un gène ou à altérer les propriétés biologiques des cellules vivantes à des fins thérapeutiques. CBER a approuvé les produits de thérapie cellulaire et génique – une liste de ces produits peut être trouvée ici.

La recherche et le développement liés à la thérapie cellulaire et génique aux États-Unis continuent de croître à un rythme rapide, un certain nombre de produits progressant dans le développement clinique. En plus de la surveillance réglementaire des études cliniques, CBER fournit des conseils scientifiques et réglementaires proactifs aux chercheurs médicaux et aux fabricants dans le domaine du développement de nouveaux produits.

Informations Réglementaires

• Cellulaire&Lignes Directrices sur la Thérapie Génique
• Cadre de Réglementation des Produits de Médecine Régénérative
• Application des Autorités Statuatoires Actuelles aux Produits de Thérapie Cellulaire Somatique Humaine et aux Produits de Thérapie Génique
• Consolidation des Produits de Soins des Plaies Contenant des Cellules Vivantes
• Approche Proposée pour la Réglementation des Produits Cellulaires et Tissulaires
• Références pour le Processus réglementaire du Bureau des Tissus et des Thérapies Avancées
• Médecine Régénératrice Thérapie Avancée Désignation
• Réinventer la Réglementation des Tissus humains
• Mise à jour de la Médecine régénératrice: Information à l’intention de l’industrie sur la Politique de Conformité et d’Application de la FDA Concernant Certaines Exigences réglementaires
• Programme d’Enquête Rapide TRG (TRIP)

Admissibilité des donneurs

• Tester les Cellules Humaines, les Tissus et les Donneurs de Produits Cellulaires et Tissulaires (HCT/P) pour détecter les Agents et Maladies Transmissibles pertinents
• Tester les Donneurs de Cellules Humaines, de Tissus et de Produits Cellulaires et Tissulaires (HCT/P)
• Tester les Donneurs de Cellules Humaines, de Tissus et de Produits Cellulaires et Tissulaires
• Produits à base de tissus (HCT/P): Exigences spécifiques

Informations connexes

• Qu’est-ce que la thérapie génique?
• Produits de Thérapie Cellulaire et Génique Approuvés
• Comité Consultatif sur les Thérapies Cellulaires, Tissulaires et Géniques
• Mise à jour sur le Développement de Produits pour la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA)
• Clonage Thérapeutique et Modification du Génome
• Ressources Liées aux Thérapies de Médecine régénérative
• Mesures de conformité (Produits biologiques)
• Sécurité &Disponibilité (Produits biologiques)
• Avis sur les Restrictions légales à l’Utilisation de Techniques de Remplacement Mitochondrial pour Introduire des Mitochondries de Donneurs dans des Cellules Reproductrices Destinées à être transférées chez un Être Humain Destinataire
• Informations Sur l’Auto-Administration de la Thérapie génique
• Lettre concernant le cadre de la médecine régénératrice de la FDA et la période de discrétion pour l’application de la HCT /Ps