Introduction: Cette étude a été conçue pour déterminer si la toxicité systémique du cobalt en tant qu’événement indésirable pouvait être documentée à l’aide de la base de données MAUDE de la Food and Drug Administration (FDA) pour les receveurs d’implants de hanche contenant du cobalt-chrome. Les appareils Johnson de classe 3 & Johnson (J&J)/DePuy ont été choisis pour analyse en raison du grand nombre de rapports d’événements indésirables liés à leurs systèmes de remplacement de la hanche acétabulaire Pinnacle et ASR XL. Un objectif secondaire était de caractériser les déclarants qui remplissent les informations dans la base de données MAUDE et d’évaluer la qualité des données et des informations soumises.

Méthodes: À l’aide des fichiers de données téléchargeables de la FDA MAUDE, 83 528 rapports narratifs sur les effets indésirables des dispositifs médicaux ont été identifiés avec le code de produit KWA (Prothèse, Hanche, Semi-contrainte) pour J & J/DePuy (fichier texte KWA). Ce sont des appareils de classe 3 et des appareils avec des taux de défaillance élevés connus. Les systèmes de remplacement de la hanche acétabulaire ASR XL et Pinnacle entrent dans cette catégorie. Ce groupe d’implants a été choisi parce que la défaillance de l’implant est associée à des niveaux élevés de cobalt. Deux sous-fichiers supplémentaires ont été créés à partir d’enregistrements en texte libre dans les rapports narratifs contenant des mots clés indiquant un dispositif au chrome ou au cobalt (CrCo) et un autre pour des mots clés indiquant des niveaux élevés de cobalt ou de toxicité. Ces fichiers ont ensuite été recherchés pour les symptômes de toxicité systémique du cobalt avec Microsoft Excel en utilisant des mots clés relatifs aux catégories de symptômes suivantes: perte cognitive / mémoire, tremblements, neuropathie, dépression, symptômes auditifs, symptômes visuels, maladies cardiaques et thyroïdiennes. Les rapports sont soumis à la FDA au niveau des composants de l’appareil. Il était courant que plusieurs rapports soient soumis pour un seul appareil.

Résultats : Il n’a pas été possible de différencier les symptômes systémiques des symptômes locaux pour les rapports d’événements indésirables dans la catégorie neuropathie. Cette catégorie n’a pas été analysée. Le nombre de déclarations d’effets indésirables dans les autres catégories variait de 119 à 16 pour le fichier texte J&J/DePuy KWA et de 59 à 4 pour le fichier d’enregistrements comportant des mots clés indiquant une élévation potentielle du CrCo ou de la toxicité. Les affections cardiaques, visuelles et auditives ont été les plus fréquemment rapportées. À l’exception possible de la cardiomyopathie, le nombre de ces rapports est bien inférieur à la prévalence attendue dans la population générale d’âge comparable. Le contenu des enregistrements de la base de données MAUDE contenait souvent peu de données objectives. Nous avons trouvé que moins de 4% des 14 714 enregistrements, qui indiquaient une élévation ou une toxicité du cobalt, contenaient des unités de mesure quantitative. Il y avait également un usage fréquent de mots et d’expressions indéfinissables et englobants tels que « angoisse mentale », trouvés dans 321 enregistrements de fichiers texte KWA. Les fabricants ont soumis plus de 99 % des rapports et la profession de rapporteur la plus courante était celle d’avocat, que l’on retrouve dans 42,24 % des 83 550 dossiers de rapporteurs J&J/DePuy KWA. Le médecin était la profession du journaliste dans 20,48% des rapports, mais rarement signalé directement à la FDA.

Conclusions: Nous n’avons pas été en mesure de trouver dans la base de données de la FDA MAUDE des signes avant-coureurs significatifs pour étayer l’affirmation selon laquelle les implants de hanche contenant du chrome-cobalt de classe 3 J &J et DePuy provoquaient des symptômes neurologiques ou thyroïdiens systémiques chez les patients. L’incidence des cardiomyopathies signalées était rare, mais suffisamment fréquente pour être préoccupante. La rédaction de la plupart des données sur les patients ainsi que la nature non structurée de la saisie des données devraient entraver l’identification des signes avant-coureurs. Même l’identification du type d’appareil n’a pas pu être effectuée de manière cohérente. En outre, la FDA doit mettre en œuvre une méthodologie pour identifier et regrouper tous les rapports provenant d’un seul dispositif implanté chez un patient, de sorte que la duplication du comptage des événements ne se produirait pas. Sur les 83 550 enregistrements de fichiers J&J/DePuy KWA Reporter, nous n’avons trouvé que deux rapports médicaux envoyés directement à la FDA. Presque tous les rapports sont soumis par les fabricants et sont le plus souvent rédigés par des avocats. Une norme de soins doit être établie pour que les médecins signalent à la FDA les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux.