Des enfants âgés de 6 à 12 semaines et de 5 à 17 mois ont été inclus dans l’essai sur 11 sites dans sept pays africains. Le CDC, en collaboration avec l’Institut de recherche médicale du Kenya, a dirigé l’essai sur un site dans l’ouest du Kenya.
Les résultats finaux de l’essai, rendus disponibles en 2015, constituent une avancée prometteuse dans le développement d’un vaccin antipaludique pour les enfants africains. Le vaccin RTS, S a réduit les cas cliniques et graves de paludisme d’environ un tiers chez les enfants de 5 à 17 mois de plus de quatre ans qui ont reçu la série de vaccins à trois doses plus une dose de rappel. Le vaccin était moins efficace chez les enfants du groupe des jeunes nourrissons. Le vaccin s’est généralement avéré sûr, mais quelques signaux d’innocuité justifiaient des études plus poussées, notamment des convulsions fébriles, une méningite et un paludisme cérébral.
En particulier, le vaccin a fourni cette protection dans des contextes où d’autres interventions efficaces de prévention et de traitement du paludisme sont en cours d’utilisation: moustiquaires, médicaments antipaludéens, pulvérisation d’insecticides résiduels à l’intérieur pour prévenir la transmission par les moustiques et médicaments pour protéger les femmes enceintes et leurs nouveau-nés des effets néfastes du paludisme.
En juillet 2015, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné une évaluation réglementaire positive du vaccin RTS, S/AS01 pour les enfants de 5 à 17 mois, mais l’OMS a recommandé en octobre 2015 que le vaccin soit évalué davantage dans des études pilotes à grande échelle avant de le recommander. Des projets pilotes à grande échelle du vaccin débuteront au Ghana, au Kenya et au Malawi en 2018 et concerneront plusieurs centaines de milliers de nourrissons. Les évaluations pilotes évalueront la faisabilité de l’administration de la série de vaccins à trois doses et d’un rappel dans les systèmes de santé de routine, examineront attentivement la relation entre le vaccin et des événements indésirables spécifiques (crises fébriles, méningite, paludisme cérébral) et évalueront également son impact sur la mortalité toutes causes confondues. Le CDC, en collaboration avec KEMRI et plusieurs autres organisations, dirigera l’évaluation du projet pilote à grande échelle RTS, S/AS01 dans l’ouest du Kenya.
Des schémas posologiques alternatifs pour une efficacité plus élevée du vaccin RTS, S/AS01, y compris une troisième dose fractionnée, sont également en cours d’évaluation dans des études distinctes. Le CDC dirige l’une de ces études, en collaboration avec KEMRI, chez les nourrissons de l’ouest du Kenya.