A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Dostinex és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Dostinex szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dostinex-et
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell tárolni Dostinex
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk betegtájékoztató: információk a beteg számára mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
– további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
– ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add tovább másoknak. Árthat nekik, még akkor is, ha a betegség tünetei megegyeznek az Önével.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
1. Milyen típusú gyógyszer a Dostinex és milyen betegségek esetén alkalmazható? – a Dostinex a kabergolin hatóanyagot tartalmazza.ez a gyógyszer a dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin természetes módon termelődik a testben, és segít az üzenetek továbbításában az agyba.
– A Dostinex-et az anyatejtermelés megállítására használják
(szoptatás) nem sokkal a szülés, a halvaszületés, az abortusz vagy a vetélés után. Azt is fel lehet használni, ha nem akarja, hogy a
folytassa a szoptatást, miután elkezdte a
-et.
– A Dostinex más hormonális zavarok kezelésére is alkalmazható, amelyek a prolaktin magas szintjét eredményezhetik. Ez magában foglalja a menstruáció hiányát, a ritka és nagyon könnyű menstruációt, az olyan időszakokat, amikor az ovuláció nem következik be, és a tej kiválasztása a mellből szoptatás nélkül. Szintén
olyan körülmények között, amelyekben a prolaktin magas szintje ismeretlen okok miatt következik be (idiopátiás hyperprolactinaemia)
vagy az agyalapi mirigy daganata okozza mind a férfiaknál, mind a nőknél.
– a kabergolin utánozza a dopamin hatását, hogy csökkentse a prolaktin termelését a vérben. A prolaktin a
hormon, amely stimulálja a mellet a tej termelésére.
– a Dostinex csak felnőtteknél alkalmazható. Nem alkalmas
16 év alatti gyermekek számára.
– beszélnie kell orvosával vagy gyógyszerészével, ha nem érzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát.
2. Tudnivalók a Dostinex szedése előtt ne szedje a Dostinex-et:
– Ha allergiás a kabergolinra, más, ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszerekre (pl. pergolid, bromokriptin,
lizurid, ergotamin vagy ergometrin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőinek bármelyikéhez
– Ha súlyos májbetegsége van
– Ha terhesség alatt magas vérnyomása van, duzzanattal és fehérjével a vizeletben (terhesség toxémiája)
– Ha antipszichotikumokkal kezelik, vagy ha a kórtörténetében gyermekszüléssel összefüggő mentális betegség szerepel
(gyermekágyi pszichózis)
-Ha terhes vagy szoptat
-Ha hosszú ideig Dostinex – szel fogják kezelni, és merev és gyulladt szívbillentyűi vannak (cardialis
valvulopathia)
– Ha Önnek fibrotikus reakciói (hegszövet) voltak, amelyek
a hasát, a szívét vagy a tüdejét érintették.
figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dostinex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy fennáll:
– betegség, amely magában foglalja a szív és az erek
(szív – és érrendszeri betegség)
– hideg kezek és lábak (Raynaud – szindróma)
– rágó fájdalom a has, amikor éhes (peptikus fekély) vagy vérzés a gyomor és a belek
(gyomor – bélrendszeri vérzés)
– kórtörténetében súlyos mentális betegség, különösen pszichotikus
rendellenességek
– csökkent májfunkció
– vesefunkció rendellenesség vagy vesebetegség
– megnövekedett vérnyomás szülés után
– fibrotikus reakciók (hegszövet) érintő szív, tüdő
vagy has. Abban az esetben, ha a Dostinex-et hosszú ideig kezelik, orvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy a szíve, a tüdeje és a veséje jó állapotban van-e. A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként echokardiogramot(a szív ultrahangvizsgálatát) is végeznek.ha fibrotikus reakciók lépnek fel, a kezelést fel kell függeszteni – alacsony vérnyomás (poszturális hipotenzió), vagy ha bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója észreveszi, hogy Önnél olyan késztetések vagy vágyak alakulnak ki, amelyek az Ön számára szokatlan módon viselkednek, és nem tud ellenállni az impulzusnak, a hajtásnak vagy a kísértésnek, hogy bizonyos tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak magának vagy másoknak. Ezeket impulzuskontroll rendellenességeknek nevezik,és olyan viselkedéseket is magukban foglalhatnak, mint a függőséget okozó szerencsejáték, túlzott evés vagy költekezés, abnormálisan magas nemi vágy vagy a szexuális gondolatok vagy érzések növekedése.
lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell vagy le kell állítania az adagot.
ajánlott, hogy a nők a hosszú távú kezelés
a Dostinex hormonális rendellenességek kell rendszeres
nőgyógyászati vizsgálatok beleértve kenet vizsgálatok. Kezelőorvosa továbbra is figyelemmel fogja kísérni az Ön egészségi állapotát, amíg Ön Dostinex tablettát szed.egyéb gyógyszerek és a Dostinex Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
egyes gyógyszerek csökkenthetik a Dostinex hatékonyságát,
Ezek a következők:
– mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. antipszichotikus gyógyszerek, mint a klórpromazin, haloperidol)
– hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. domperidon,
metoklopramid)
egyes gyógyszerek növelhetik a Dostinex mennyiségét a vérben, és így növelhetik a mellékhatásokat,
Ezek a következők:
– Parkinson – kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
– súlyos migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pergolid,
bromokriptin, lisurid, ergotamin, dihidroergotamin,
ergometrin vagy metizergid)
– antibiotikumok (pl. eritromicin).
a Dostinex egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
lásd a 3.pontot ‘hogyan kell szedni a Dostinex-et’.
terhesség, szoptatás és termékenység
terhesség
Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Arra is ügyelnie kell, hogy legalább egy hónapig ne essen teherbe, miután abbahagyta a gyógyszer szedését. Ha a Dostinex-kezelés alatt teherbe esik, hagyja abba a Dostinex szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, aki ezt követően ellenőrizni fogja az Ön terhességét, mivel a Dostinex veleszületett rendellenességeket eredményezhet, ha terhesség alatt alkalmazza.
szoptatás
mivel a Dostinex leállítja a csecsemő tejtermelését, nem szedheti ezt a gyógyszert, ha szoptatni kíván. Ha Dostinex-et kell szednie, használjon egy másik
módszert a baba etetésére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
a Dostinex álmosságot (aluszékonyságot) és hirtelen fellépő álmosságot okozhat, egyes esetekben figyelmeztető jelek vagy tudatosság nélkül. Javasoljuk, hogy ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ne végezzen mentális éberséget vagy koordinációt igénylő tevékenységeket a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
kezelőorvosa eldönti, hogy folytathatja-e a
Dostinex kezelést, ha ez bekövetkezik.
a Dostinex laktózt tartalmaz
a laktóz egyfajta cukor, ha önnek azt mondták, hogy érzékeny a cukrokra, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Dostinex-et? ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
ajánlott, hogy a Dostinex-et étkezés közben vagy után vegye be, hogy csökkentse a hányinger vagy hányás érzését.
4207650.03.7
* a tejtermelés (laktáció) megelőzése érdekében:
1 mg-ot (két 0,5 mg-os tablettát) kell bevennie a
szülés utáni első napon.
* a szoptatás abbahagyása a szoptatás megkezdése után: 0,25 mg-ot (a Dostinex 0,5 mg-os tabletta felét) kell bevennie 12 óránként, két napon keresztül.
• a prolaktinszint csökkentése más körülmények között: kezdetben egy 0,5 mg-os tablettát kell bevennie (két adagban kell bevenni) egy hétre elosztva (pl. fél tabletta
hétfőn és a tabletta másik fele csütörtökön).
az Ön adagját a maximális
4-es adagig emelik.5 mg hetente, vagy addig, amíg teljes mértékben nem reagál a
kezelésre. A maximális adag nem haladhatja meg a napi 3
mg-ot.
amikor először elkezdi szedni a tablettát, akkor ajánlott
lassan változtatni pozícióját, amikor megpróbál ülni, állni vagy feküdni
le, ez azért van, mert ez a gyógyszer okozhat egy csepp
a vérnyomás, hogy lehet, hogy szédül, ha
mozog a helyzetben. Azt is javasoljuk,hogy kerülje az alkoholt és más olyan gyógyszereket, amelyek álmosságot okoznak, mivel ez növelheti a szédülés kockázatát.
a kezelés ideje alatt kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását, különösen a kezelés első néhány napján. Nőgyógyászati vizsgálatot is lehet végezni a méhnyak vagy a méhnyálkahártya sejtjein.
Ha az előírtnál több Dostinex-et vett be
Ha túl sok Dostinex tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A túladagolás tünetei lehetnek hányinger,hányás, gyomorpanaszok, alacsony vérnyomás, amikor
álló, zavartság/pszichózis vagy hallucinációk.
Ha elfelejtette bevenni a Dostinex-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következőt a szokásos módon
és tájékoztassa kezelőorvosát, ha nehezen emlékszik a tabletták bevételére. Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
úgynevezett tüdőfibrózis, amely hatással lehet a tüdőre,
szív/szívbillentyűk vagy a hát alsó részén.* gyakori viszkető bőrkiütés kialakulása,nehézlégzés zihálással vagy anélkül, ájulás, a test vagy a nyelv megmagyarázhatatlan duzzanata vagy bármilyen egyéb tünet, amely úgy tűnik, hogy gyorsan jelentkezik a gyógyszer bevétele után, és rosszul érzi magát.
Ezek allergiás reakcióra utalhatnak.mondja el orvosának, ha a fenti viselkedésmódok bármelyikét tapasztalja; meg fogják beszélni a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módjait.
gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyulladt gyomorbélés,
fáradtság, testi erő hiánya, gyengeség.
gyakori: hatással lehet akár 1 10 ember:
székrekedés, homályos látás, alacsony vérnyomás után
szülés, amely nem lehet semmilyen tünet, mell
fájdalom, depresszió, alvászavarok, túlzott
nappali álmosság/álmosság, hányás, alacsony vér
nyomás, hőhullámok.
Nem gyakori: hatással lehet akár 1 100 ember: hajhullás, súlyos viszketés, túlérzékenységi reakció, légszomj, ájulás, orrvérzés, lábgörcsök, duzzanat a szövetekben a folyadék felhalmozódása miatt (ödéma), bőrkiütés, szabálytalan vagy erős szívverés (szívdobogás), tűszúrás és tűszúrás, hemoglobinszint csökkenése azoknál a nőknél, akiknek a menstruációja leállt, majd újraindították, átmeneti részleges látásvesztés, hideg kezek és lábak.
ritka: hatással lehet akár 1 1000 ember: fájdalom a gyomorban
.
nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: abnormális máj és abnormális vérvizsgálatok
a májfunkció,légzési problémák nem megfelelő
oxigénbevitel, mellkasi fájdalom, remegés, növekedése a
szint egyes enzimek a vérben, rendellenes látás,
epizódok hirtelen alvás kezdete, látás vagy hallás
a dolgok, amelyek nem igazán van (hallucinációk), téveszmék,
pszichotikus rendellenesség.
a kezelés alatt a következő hatásokat is észlelheti:
• nagyon gyakori: több mint 1 embert érinthet 10-ből:
álmosság, hányinger, fejfájás, szédülés, szédülés,
mellékhatások jelentése
Ha bármilyen mellékhatása van, beszéljen orvosával vagy
gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti
•
•
Ha abbahagyja a Dostinex szedését orvosa tanácsot ad Önnek, hogy mennyi ideig vegye be a Dostinex-et.
nem szabad abbahagynia, amíg orvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése után az alábbi tünetek bármelyikét észleli.
Ezek a tünetek súlyosak lehetnek:
• rendellenes vagy szokatlan gondolatok.* szívbillentyű és kapcsolódó betegségek, pl. gyulladás(pericarditis) vagy folyadékszivárgás a szívburokban(pericardialis folyadékgyülem). Ez egy nagyon gyakori mellékhatása
hatás (hatással lehet több mint 1 10 ember). A
korai tünetek lehetnek az alábbiak közül egy vagy több:
nehézlégzés, légszomj, dobogó
szív, érzés halvány, mellkasi fájdalom, hátfájás, kismedencei fájdalom vagy
duzzadt lábak. Ezek lehetnek a betegség első jelei
a következő mellékhatásokat tapasztalhatja:
• képtelenség ellenállni az impulzusnak, a hajtásnak vagy a kísértésnek, hogy olyan műveletet hajtson végre, amely káros lehet Önnek vagy másoknak, amelyek magukban foglalhatják:
• erős késztetés a túlzott játékra a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
• agresszió és megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés
és a viselkedés jelentős aggodalomra ad okot, hogy Ön vagy
mások, például a megnövekedett szexuális vágy.
• ellenőrizhetetlen túlzott vásárlás vagy kiadások.* mértéktelen evés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (több étel fogyasztása, mint a normál, és több, mint amennyi az éhséged kielégítéséhez szükséges).
•
*
(lásd a részleteket alább). A mellékhatások bejelentésével segíthet
minél több információt szolgáltatni a gyógyszer biztonságosságáról.
egyéb összetevők: laktóz és leucin (lásd
2 a Dostinex laktózt tartalmaz).
Egyesült Királyság
sárga kártya rendszer honlapján:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
milyen a Dostinex külleme és mit tartalmaz a csomagolás
a Dostinex tabletta lapos kapszula alakú, pontozott,
fehér tabletta. A tabletták vagy borostyánsárga színű üvegpalackokban találhatók, amelyek szilikagél betéttel ellátott alumínium tamperevident csavaros kupakkal vannak lezárva, vagy nagy sűrűségű polietilén palackokban, gyermekbiztos Polipropilén kupakkal, amelyek szilikagélt tartalmazó nedvszívó tartályt tartalmaznak.
minden tartály 2, 4 vagy 8 tablettát tartalmaz, és egy külső kartondobozba van csomagolva.
nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Málta
ADR jelentés
weboldal: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal 5. Hogyan kell tárolni a Dostinex-et? * tartsa ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva.a dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
a lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* ne tárolja 25 cc felett.a nedvességtől való védelem érdekében a palackot szorosan lezárva kell tartani.
* a palack kupakja nedvszívó granulátumot tartalmaz. Ne távolítsa el a nedvszívó granulátumot a kupakról, és ne helyezze át a tablettákat egy másik tartályba.
semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el azokat a gyógyszereket, amelyeket már nem használ. Ezek az intézkedések
segítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
mit tartalmaz a Dostinex
A készítmény hatóanyaga a kabergolin. 0,5 mg kabergolin tablettánként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
gyártó
Pharmacia Italia
Marino Del Tronto
Ascoli, Piceno
Olaszország
a gyógyszerrel kapcsolatos további információért kérjük, forduljon az orvosi információkhoz: Pfizer Limited, Walton
Oaks, Tadworth, Surrey, KT20 7NS. Tel: 01304 616161
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 03/2016
Ref: DX 14_1
4207650.03.7