EFFETTI COLLATERALI
La sicurezza di Cetrotide® (cetrorelix acetate forinjection) in 949 pazienti sottoposti a stimolazione ovarica controllata inclinical studi è stata valutata. Le donne avevano un’età compresa tra i 19 e i 40 anni(media: 32). il 94,0% di loro erano caucasici. Cetrotide® è stato somministrato in dosi che vanno da 0,1 mg a 5 mg come dose singola o multipla.
La tabella 3 mostra eventi avversi sistemici, studi inclinici riportati senza riguardo alla causalità, dall’inizio del trattamento con Cetrotide® fino alla conferma della gravidanza mediante ultrasuoni con un’incidenza ≥ 1% di soggetti trattati con inCetrotide® sottoposti a COS.
Tabella 3: Sono stati riportati eventi avversi ≥ 1%
Reazioni locali (ad es. arrossamento, eritema, ecchimosi,prurito, gonfiore e prurito). Di solito, erano di natura atransiente, intensità lieve e breve durata. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattoidi.
Due nati morti sono stati riportati negli studi di fase 3 diCetrotide®.
Anomalie congenite
Sono stati esaminati studi clinici di follow-up su 316 neonati di Donnecetrotide® somministrato. Un neonato di una serie di neonati gemelli era trovato ad avere anencefalia alla nascita e morì dopo quattro giorni. L’altro gemello eranormale. I risultati dello sviluppo del follow-up del bambino in corso includevano un bambinocon un difetto del setto ventricolare e un altro bambino con glaucoma congenito bilaterale.
Quattro gravidanze che hanno portato ad aborto terapeutico in studi controllati di stimolazione ovarica di fase 2 e di fase 3 presentavano anomalie maggiori(ernia diaframmatica, trisomia 21, sindrome di Klinefelter, polimalformazione e trisomia 18). In tre di questi quattro casi, l’iniezione intracitoplasmatica di sperma(ICSI) era il metodo di fecondazione impiegato; nel quarto caso, la fecondazione in vitro (IVF) era il metodo impiegato.
Le anomalie congenite minori riportate includono: capezzolo soprannumerario, strabismo bilaterale, imene imperforato, nevi congeniti,emangiomati e sindrome del QT.
La relazione causale tra le anomalie segnalatee Cetrotide® è sconosciuta. Fattori multipli, genetici e altri (compreso, butnot limitato a ICSI, IVF, gonadotropins, e progesterone) fanno causalattribution difficile da studiare.
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