Chemistry, Manufacturing and Control spesso abbreviato in CMC, rappresenta una panoramica dettagliata dei dati sperimentali sulla sostanza farmaceutica e sul prodotto farmaceutico. Ciò include l’origine dei materiali di partenza, l’imballaggio di DS e DP e i metodi analitici necessari per testare (rilasciare) sia la sostanza che il prodotto medicinale. I dati CMC dovrebbero riflettere la sua capacità di produrre, analizzare e conservare un Farmaco confezionato con qualità e stabilità sufficienti per la somministrazione a volontari o pazienti sani. La CMC sia della sua Sostanza medicinale che del suo Prodotto medicinale sarà descritta in dettaglio nell’IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) che farà parte del pacchetto di dati di presentazione che viene esaminato dalle autorità per l’approvazione della sua domanda di studio clinico.
Chimica, produzione e controllo della sostanza farmaceutica
Una volta presa la decisione di spostare il composto di piombo allo stadio preclinico, è necessario produrre quantità sufficienti di materiale e sviluppare, installare e convalidare i metodi di prova analitici di accompagnamento. Saudade Pharma ha un’ampia esperienza nella sintesi chimica, nello sviluppo e nella scalabilità del vostro composto di piombo, nonché un forte background analitico per supportarvi nella creazione di un robusto processo di produzione GMP con metodi analitici accurati e pertinenti.
Una volta che il processo per la produzione della sostanza medicinale è pronto, il materiale prodotto tramite questo processo verrà memorizzato per mostrare la stabilità richiesta. Saudade Pharma può aiutarti a creare un programma di test (lean and mean Stability) che si tradurrà nelle migliori condizioni di conservazione possibili con il minor numero di test.
Chimica, produzione e controllo del prodotto farmaceutico
Lo sviluppo della formulazione è una parte importante del prodotto in quanto può determinare la distribuzione del composto nel corpo umano. Può anche trasformare la tua cattiva degustazione o la sostanza medicinale scarsamente solubile in una caramella dolce o una soluzione concentrata per iniezione. Una volta che la formulazione mostra sufficiente stabilità nelle condizioni di conservazione richieste, ad es.. per coprire il tempo tra la produzione e l’effettiva somministrazione al paziente, il processo di produzione può essere scalabile fino alla dimensione del lotto richiesta. Metodi analitici basati sia sul prodotto farmaco e il Ph. Eur. i test obbligatori saranno sviluppati, testati e convalidati per testare il prodotto farmaceutico.
Una volta disponibile il processo per la produzione del farmaco, il materiale prodotto tramite questo processo verrà memorizzato per mostrare la stabilità richiesta. Saudade Pharma può aiutarti a creare un programma di test (lean and mean Stability) che si tradurrà nelle migliori condizioni di conservazione possibili con il minor numero di test.