Mumbai, in India; il 21 Maggio 2020: Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; e di seguito indicato come “Cipla”) ha annunciato oggi di aver ricevuto l’approvazione finale per la sua applicazione abbreviata New Drug (”ANDA”) per Diidroergotamina mesilato Spray nasale 4mg/mL dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) con una terapia generica competitiva (”CGT”) designazione. Cipla è il “primo candidato approvato” per tale CGT e, pertanto, è ammissibile per 180 giorni di esclusiva CGT che inizierà a correre dalla commercializzazione commerciale del prodotto Cipla. Questa esclusiva CGT di 180 giorni non bloccherà la commercializzazione delle approvazioni esistenti di Diidroergotamina mesilato Spray nasale, 4 mg/mL.

Cipla diidroergotamina mesilato Spray nasale 4 mg / mL è AB-rated versione equivalente terapeutico generico di Bausch Health US LLC Migranal®. Questa è la prima approvazione di Cipla ANDA per uno spray nasale. È indicato per il trattamento acuto dell’emicrania con o senza aura.

Secondo IQVIA (IMS Health), Migranal® e i suoi equivalenti generici autorizzati avevano U. S. vendite di circa $102M per il periodo di 12 mesi che termina marzo 2020.

Il prodotto Cipla è immediatamente disponibile per la spedizione.