FibroSURE

Lo stadio della fibrosi è il più importante singolo predittore di morbilità e mortalità significative in individui con epatite C e altre malattie croniche del fegato. I ricercatori hanno cercato un’alternativa non invasiva alla biopsia epatica sia come valutazione iniziale che come strumento di monitoraggio per valutare la risposta alla terapia. Una varietà di test di laboratorio sono stati proposti come alternativa alla biopsia epatica. Il test più altamente commercializzato negli Stati Uniti è FibroSURE, che è commercializzato da LabCorp.

Sono disponibili tre diversi test di FibroSURE. HCV FibroSURE utilizza una combinazione di sei marcatori sierici della funzionalità epatica più età e sesso in un algoritmo brevettato per generare una misura di fibrosi e attività necroinfiammatoria nel fegato corrispondente al sistema di punteggio METAVIR per stadio di fibrosi e grado di attività necroinfiammatoria (NI). I marcatori sierici includono misurazioni di macroglobulina alfa-2, aptoglobina, gamma glutamil transpeptidasi (GGT), ALT e apolipoproteina A1. I risultati quantitativi di 6 test biochimici sono analizzati utilizzando un algoritmo computazionale per fornire un marcatore surrogato quantitativo (0,0-1,0) per la fibrosi epatica (METAVIR F0-F4) e per l’attività necroinfiammatoria (METAVIR A0-A3).

In pazienti con infezione da HCV FibroSURE è stato utilizzato per determinare il fegato di stato prima dell’inizio della terapia HCV e sei mesi dopo il completamento della terapia. È anche ordinato per i pazienti che sono ad aumentato rischio di complicanze da una biopsia epatica. Nei pazienti con infezione da HCV, il valore predittivo negativo di un punteggio FibroSURE <0,31 è dell ‘ 85% rispetto alla biopsia epatica e il valore predittivo positivo di un punteggio Fibrotest> 0,48 è del 61%.

Le linee guida basate sull’evidenza sulla diagnosi, la gestione e il trattamento dell’epatite C pubblicate dall’American Association for the Study of Epat Diseases nel 2004 hanno affermato che i marcatori di fibrosi epatica disponibili in commercio non sono sufficientemente accurati per supportare il loro uso di routine. La stessa organizzazione ha pubblicato linee guida aggiornate nel 2009 e ha nuovamente indicato che i test non invasivi non dovrebbero sostituire la biopsia epatica nella pratica clinica di routine.

In una revisione tecnica sulla gestione dell’epatite C, l’American Gastroenterology Association (2006) ha anche affermato che i marcatori di laboratorio non predicono con precisione il grado di attività necroinfiammatoria o il livello di fibrosi nel fegato. La biopsia epatica rimane il gold standard per determinare il grado e lo stadio istologico.

La FibroSURA ASH consiste di dieci marcatori sierici tra cui ALT, A2-macroglobulina, apolipoproteina A-1, bilirubina totale, GGT, aptoglobina, AST, glucosio, colesterolo totale e trigliceridi. Un algoritmo prognostico viene utilizzato per riportare punteggi quantitativi per fibrosi, steatosi e steatoepatite alcolica. NASH FiborSURE include gli stessi dieci saggi biochimici ASH FibroSURE ma l’algoritmo viene utilizzato per calcolare i punteggi per la fibrosi, steatosi e steatoepatite non alcolica.

Le caratteristiche prestazionali della FibroSURE sono state determinate da LabCorp. Non è stato eliminato o approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Attualmente, i dati basati sull’evidenza non supportano l’uso di questi marcatori. Le compagnie di assicurazione ritengono che questo test sia sperimentale, sperimentale e non necessario dal punto di vista medico.

HCV FibroSURE non deve essere ordinato se i pazienti hanno una qualsiasi delle seguenti condizioni: Malattia di Gilbert, emolisi acuta associata alla terapia con ribavirina, epatite acuta, colestasi extra-epatica, pazienti sottoposti a trapianto e / o pazienti con insufficienza renale. Qualsiasi di queste situazioni cliniche può portare a previsioni quantitative imprecise di fibrosi e attività necroinfiammatoria.

Il requisito del campione è di 5 ml di sangue aspirato in un tubo superiore rosso o in un tubo di gel. Il siero deve essere separato dalle cellule entro 1 ora e congelato in due tubi di plastica avvitati per il trasporto. Tutti i test di FibroSure sono eseguiti e interpretati da LabCorp.