Background: Durability and hemodynamic performance are top considerations in selecting a valve for valve replacement surgery. Questo studio è stato condotto al fine di valutare la durabilità meccanica a lungo termine e le prestazioni idrodinamiche delle bioprotesi Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease, attraverso 1 miliardo di cicli (equivalenti a 25 anni).
Metodi: Le prestazioni idrodinamiche della valvola in vitro, la durata e la visualizzazione quantitativa del flusso sono state condotte in conformità allo standard ISO 5840: 2005 della valvola cardiaca. Le valvole di studio sono state sottoposte a cicli di valvole accelerati per un equivalente di 25 anni di usura. Sono state eseguite valutazioni idrodinamiche ad intervalli di 100 milioni di cicli (2,5 anni) sulle valvole di studio. Nuove valvole Magna Ease non riciclate sono state utilizzate come controlli idrodinamici in questo studio. Una valutazione quantitativa del movimento del fluido a valle delle valvole di controllo e di studio è stata eseguita utilizzando la velocimetria delle immagini di particelle. I risultati tra le valvole di prova e di controllo sono stati confrontati per valutare le prestazioni della valvola dopo un equivalente di 25 anni di usura.
Risultati: Tutte le valvole di studio hanno soddisfatto i requisiti ISO 5840 per l’area dell’orifizio efficace, 1,81 ± 0,06 cm(2) e 2,06 ± 0,17 cm(2) e la frazione rigurgitante, 1,11% ± 0,87% e 2,5% ± 2,34%, rispettivamente per le valvole di studio da 21 mm e 23 mm. La caratterizzazione del flusso delle valvole di controllo e delle valvole a miliardi di cicli ha dimostrato che le valvole presentavano caratteristiche di flusso simili. I campi di sollecitazione della velocità e del taglio erano simili tra le valvole di controllo e di studio.
Conclusioni: Le valvole Magna Ease hanno dimostrato un’eccellente durata e prestazioni idrodinamiche dopo un equivalente di 25 anni di usura simulata in vitro. Tutte le valvole dello studio hanno sopportato con successo 1 miliardo di cicli di usura simulata, 5 volte più lungamente del requisito standard per una valvola del tessuto come stipulato in iso 5840.