EMA raccomanda che i pazienti di interrompere l’utilizzo Picato (ingenol mebutate), un gel per trattare la condizione della pelle cheratosi attinica, mentre continua la sua rassegna di medicina di sicurezza.

Il comitato per la sicurezza dell’EM (PRAC) sta attualmente esaminando i dati sul cancro della pelle nei pazienti che usano Picato. I risultati finali di uno studio di confronto tra Picato e imiquimod (un altro medicinale per la cheratosi attinica) indicano una maggiore incidenza di cancro della pelle nell’area di trattamento con Picato rispetto a imiquimod.

Mentre permangono incertezze, vi è preoccupazione per un possibile legame tra l’uso di Picato e lo sviluppo del cancro della pelle. Il PRAC ha pertanto raccomandato la sospensione dell ‘autorizzazione all’ immissione in commercio del medicinale per precauzione e ha osservato che sono disponibili trattamenti alternativi.

Il PRAC continuerà la sua revisione e al termine della revisione, l’EM fornirà una guida aggiornata ai pazienti e agli operatori sanitari.

Informazioni per i pazienti

• Vi è preoccupazione per un legame tra l’uso di Picato e lo sviluppo del cancro della pelle.
• I pazienti non devono più usare Picato gel per trattare la cheratosi attinica mentre le autorità esaminano i dati.
• I pazienti devono fare attenzione a eventuali cambiamenti o escrescenze cutanee insolite e consultare immediatamente un medico se si verificano.
• Se ha domande, deve parlare con il medico.

Informazioni per gli operatori sanitari

• I risultati finali di uno studio di tre anni su 484 pazienti hanno mostrato una maggiore incidenza di neoplasie cutanee con ingenolo mebutato rispetto al farmaco di confronto imiquimod (il 3,3% dei pazienti ha sviluppato un tumore nel gruppo trattato con Picato rispetto allo 0,4% del gruppo trattato con il farmaco di confronto).
• Una maggiore incidenza di tumori cutanei si è verificata nel braccio ingenolo mebutato in uno studio di 8 settimane controllato con veicoli in 1.262 pazienti (1% dei pazienti nel braccio ingenolo mebutato rispetto allo 0,1% nel braccio veicolo).
• Inoltre, in quattro studi clinici che hanno coinvolto 1.234 pazienti con un estere correlato, ingenolo disossato, si è verificata una maggiore incidenza di tumori cutanei con ingenolo disossato rispetto a un controllo veicolo (7,7% rispetto al 2,9% dei pazienti, rispettivamente). Poiché ingenolo disossato è strettamente correlato a Picato, i risultati sono stati considerati rilevanti nel riesame in corso di Picato.
• Gli operatori sanitari devono interrompere la prescrizione di Picato e prendere in considerazione diverse opzioni di trattamento, mentre le autorità esaminano i dati.
• Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di essere vigili per lo sviluppo di eventuali lesioni cutanee e di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di tali lesioni.
• EM continua la revisione dei dati disponibili e fornirà ulteriori informazioni al termine della revisione.

A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) sarà inviata agli operatori sanitari interessati il 27 gennaio 2020 o intorno a esso. Il DHPC sarà inoltre pubblicato in una pagina dedicata sul sito dell’EM.

Maggiori informazioni sul medicinale

Picato è disponibile sotto forma di gel da applicare sulle aree cutanee affette da cheratosi attinica. Viene utilizzato quando lo strato esterno della pelle interessata non è ispessito o sollevato. La cheratosi attinica è causata da troppa esposizione alla luce solare e può trasformarsi in cancro della pelle.

L’uso di Picato è autorizzato nell’UE dal novembre 2012.

Ulteriori informazioni sulla procedura

Il riesame di Picato è stato avviato su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n.726/2004.

La revisione è condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato responsabile per la valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano. Mentre il riesame è in corso, il PRAC ha raccomandato la sospensione del medicinale come misura provvisoria per proteggere la salute pubblica. La raccomandazione sarà ora trasmessa alla Commissione europea (CE), che emetterà una decisione provvisoria giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

Una volta concluso il riesame del PRAC, le raccomandazioni finali saranno trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà un parere. La fase finale della procedura di riesame consiste nell’adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.