Domanda clinica: È un gel topico contenente nifedipina e lidocaina efficace nel trattamento delle ragadi anali croniche?

Ambito: Ambulatoriale (specialità)

Progettazione dello studio: studio controllato randomizzato (in doppio cieco)

Sinossi: Il trattamento delle ragadi anali croniche include ammorbidenti delle feci, anestetici topici e unguento alla nitroglicerina. Molti pazienti non sono in grado di tollerare gli effetti avversi (ad esempio, mal di testa) di nitroglicerina unguento. Questo studio ha coinvolto 110 pazienti consecutivi con ragadi anali croniche. I criteri di inclusione sono stati definiti mediante esame clinico e una storia di dolore anale durante la defecazione per almeno due mesi nonostante il trattamento con emollienti delle feci e agenti anestetici topici.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in doppio cieco con un’allocazione adeguatamente nascosta a nifedipina topica (0,3%) e unguento di lidocaina (1,5%) ogni 12 ore per sei settimane, o lido-caine topico (1,5%) e unguento di idrocortisone acetato (1%) nello stesso programma.

I ricercatori che sono stati accecati per le assegnazioni del gruppo di trattamento hanno valutato i risultati dello studio utilizzando l’analisi intention-to-treat. Alla fine di sei settimane, la guarigione delle ragadi anali si è verificata nel 94,5% dei pazienti trattati con nifedipina / lidocaina gel rispetto al 16,4% dei pazienti trattati con lidocaina/idrocortisone gel (P < 0,001; numero necessario per il trattamento: 1,3). Dopo 18 mesi di follow-up, le ragadi anali si sono ripresentate in tre dei 52 pazienti del gruppo nifedipina / lidocaina. Due dei tre pazienti hanno risposto ad un secondo ciclo di nifedipina/lidocaina gel. Non sono stati riportati effetti indesiderati significativi nei pazienti trattati con nifedipina / lidocaina. Nessun paziente ha abbandonato lo studio o è stato perso per il follow-up.

Bottom Line: topica nifedipina plus lido-caine gel è efficace e ben tollerato nel trattamento delle ragadi anali croniche. (Livello di prova: 1b)