14.5 Etica nella Popolazione Vulnerabile

“Vulnerabili della popolazione” si riferisce (ma non è limitato a) coloro che sono incapaci di proteggere i propri interessi e, quindi, le donne in gravidanza, neonati, bambini, feti, detenuti, disabili fisici, mentali, economicamente svantaggiate, istituzionalizzata e molto pazienti malati, etc., tutti possono venire sotto questo gruppo. Le questioni etiche nel coinvolgere la popolazione vulnerabile per la ricerca sono ancora discutibili. La giustificazione per coinvolgere la popolazione vulnerabile nella ricerca è principalmente quando un particolare problema colpisce quel gruppo. Tuttavia, è importante capire che la partecipazione alla ricerca biomedica non solo comporta rischi, ma può anche fornire benefici ai partecipanti e alla società. Inoltre, nel mondo odierno dei farmaci basati sull’evidenza, dobbiamo avere prove anche nella popolazione vulnerabile. Uno dei punti importanti di preoccupazione nella popolazione vulnerabile è che alcuni non hanno la capacità di acconsentire o capire. In tal caso, un rappresentante legalmente accettabile (LAR) dovrebbe essere coinvolto nella decisione. Inoltre, le persone vulnerabili possono richiedere un’istruzione/informazioni significative e ripetute sulla ricerca, sui benefici e sui rischi e sulle eventuali alternative. Secondo le linee guida etiche nazionali ICMR per la ricerca biomedica e sanitaria che coinvolgono partecipanti umani, 2017, la ricerca deve essere pianificata nelle popolazioni vulnerabili solo se tale popolazione beneficerà della ricerca. Bisogna fare attenzione che i partecipanti non siano sfruttati. LAR non dovrebbe essere data alcuna ricompensa per incoraggiare la partecipazione dei loro dipendenti. L’IRBS/IECs e gli sperimentatori clinici hanno il dovere di prestare particolare attenzione alla protezione del benessere dei soggetti vulnerabili e di garantire la volontarietà e la libertà dalla coercizione, di esaminare le giustificazioni per l’inclusione di tali soggetti e di suggerire ulteriori garanzie per essi.

I bambini sono una delle diverse classi sotto la popolazione vulnerabile a causa della loro mancanza di capacità di capire, e il fatto che essi sono sotto l’autorità di altri. Anche se coinvolgere i bambini nella ricerca solleva serie preoccupazioni etiche, anche limitare i bambini non è appropriato in quanto la loro partecipazione è necessaria per sviluppare nuovi trattamenti o metodi di prevenzione . Altri vantaggi includono il rilevamento di eventi avversi specifici per bambini, farmacocinetica variabile, ecc. È stato visto che gli sponsor sono generalmente riluttanti a svolgere studi in pediatria a causa del piccolo mercato e dell’alto costo dello studio. Ci sono altri problemi evidenti come reclutamento difficile, non conformità, responsabilità eccessiva, ecc. Per lavorare in questa direzione , la” NIH policy and guidelines on the inclusion of children as participants in research involving human subjects”è stata pubblicata nel 1998 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html), ultimo aggiornamento il 13 ottobre 2015 (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html) . Secondo le linee guida etiche nazionali per la ricerca biomedica che coinvolge i bambini, 2017, la ricerca nei bambini può essere effettuata su malattie osservate esclusivamente nell’infanzia o in altre condizioni (di adulti e bambini) in cui i risultati dovrebbero essere significativamente diversi nei bambini o dove il rapporto rischio-beneficio è basso e c’è un rischio minimo per il bambino. Il codice statunitense dei regolamenti federali sulla ricerca che coinvolge i bambini (sub-parte D di 45CFR46) classifica lo studio in una delle quattro categorie di rischio per determinare le regole: (1) rischio minimo e nessun beneficio diretto ai soggetti; (2) maggiore del rischio minimo, ma con beneficio diretto ai soggetti; (3) maggiore del rischio minimo e nessun beneficio diretto ai soggetti, ma probabile che produca conoscenze generalizzabili sulla condizione; e (4) ricerca non altrimenti approvabile che rappresenta un’opportunità per comprendere, prevenire o alleviare un grave problema che riguarda la salute o il benessere dei bambini . Le decisioni sulla partecipazione di un bambino alla ricerca dovrebbero essere prese dai genitori/LAR, nel migliore interesse dei loro figli. Il comitato etico deve valutare attentamente se vi sono altri fattori estranei coinvolti nel dare tale consenso. Oltre al consenso da parte dei genitori/LAR, un consenso orale o scritto, come approvato dal comitato etico, dovrebbe essere ottenuto da bambini di 7-18 anni di età (tranne in determinate circostanze). Il permesso dei genitori e l’assenso di un bambino rimangono protezioni di fondamentale importanza per la partecipazione di un bambino alla ricerca clinica, ed è responsabilità dello sperimentatore e del comitato etico garantire lo stesso. Secondo eCFR §50.55, nel determinare se i bambini sono in grado di fornire il consenso, l’IRB deve tenere conto dell’età, della maturità e dello stato psicologico dei bambini coinvolti. Tuttavia, il consenso dei figli non è una condizione necessaria per procedere con l’indagine clinica se l’IRB determina la capacità del bambino è così limitata che non possono ragionevolmente essere consultati o l’intervento o procedura coinvolti nell’indagine clinica ha una prospettiva di beneficio diretto che è importante per la salute o il benessere dei bambini. Anche se l’IRB stabilisce che i soggetti sono in grado di esprimere il proprio parere conforme, l’IRB può comunque rinunciare al requisito del parere conforme se ritiene che l’indagine clinica comporti un rischio minimo per i soggetti e non pregiudichi i loro diritti e il loro benessere, o quando l’indagine clinica non potrebbe essere praticabile senza la rinuncia.

Analogamente ai bambini, dovrebbe esserci una giustificazione adeguata per l’inclusione di donne in gravidanza e in allattamento in studi clinici progettati per soddisfare le esigenze di salute di tali donne o dei loro feti o neonati in allattamento. Ad esempio, una prova può essere progettata per testare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco per ridurre la trasmissione perinatale dell’infezione da HIV da madre a figlio, o una prova di un dispositivo per rilevare anomalie fetali, ecc. . Oltre alla ricerca diretta verso la salute di una donna incinta e / o il suo feto, si raccomanda che le donne incinte siano attivamente escluse dalla ricerca clinica che comporta un rischio maggiore del minimo . Negli Stati Uniti, la ricerca che coinvolge donne in gravidanza, feti e neonati è coperta nella sub-parte B del 45CFR46 secondo cui tale ricerca può essere condotta se precedenti ricerche sono state fatte su donne non gravide per valutare i rischi potenziali e dovrebbe esserci evidenza di un beneficio diretto per donne o feti, o dovrebbe esserci un rischio minimo. Se c’è beneficio solo per il feto, può essere richiesto il consenso di entrambi i genitori.