Punti chiave dall’evidenza
Il contenuto di questo riassunto delle prove era aggiornato nel gennaio 2013. Vedere riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPCs), British National formulary (BNF), BNF for children (BNFc) o i siti web MHRA o NICE per informazioni aggiornate.
Diltiazem cloridrato è un bloccante dei canali del calcio e vasodilatatore. Aumenta il flusso sanguigno per lisciare i muscoli e rilassa il tono muscolare. I preparati orali di diltiazem cloridrato sono autorizzati nel Regno Unito per trattare l’angina e l’ipertensione.
Il cloridrato attuale di diltiazem non è concesso in licenza nel Regno Unito per il trattamento della ragade anale cronica o di qualunque altra indicazione. Pertanto, il suo uso per il trattamento della ragade anale cronica non è autorizzato.
Un trattamento topico alternativo, 0.4% glyceryl trinitrate (Rectogesic 4 mg / g rettale unguento, ProStrakan), è concesso in licenza nel Regno Unito per il sollievo del dolore associato con ragade anale cronica negli adulti. Tuttavia, è associato ad un’alta frequenza di mal di testa che può essere grave e causare alle persone di interrompere il trattamento.
Una revisione sistematica Cochrane (4 RCT; valutata come aggiornata nel novembre 2011) e 5 ulteriori RCT (non considerati né esclusi dalla revisione Cochrane) forniscono le prove di questa sintesi. La revisione di Cochrane e 2 RCTs supplementari hanno trovato che l’efficacia di 2% cloridrato attuale di diltiazem non era statisticamente significativamente differente dal trinitrato attuale del glyceryl negli adulti, ma l’evidenza limitata indica una frequenza ridotta delle emicranie. Un RCT supplementare ha trovato che l’efficacia del cloridrato topico di diltiazem di 2% non era statisticamente significativamente differente dall’iniezione della tossina botulinica. Due RCT aggiuntivi suggeriscono che il diltiazem topico era meno efficace della sfinterotomia chirurgica, ma l’analisi statistica non è stata eseguita. Un ulteriore piccolo RCT nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni ha rilevato che il 2% di diltiazem cloridrato topico era più efficace dello 0,2% di trinitrato glicerilico topico. Le stime del tasso di guarigione e di recidiva delle fessure dagli studi variavano ampiamente a causa della variazione delle metodologie di studio, delle popolazioni e del follow-up.
Lieve mal di testa, prurito perianale e dermatite perianale sono stati riportati con l’uso di diltiazem cloridrato topico al 2%.
Il prezzo NHS per 2% diltiazem crema è £73.83 per 30 g tubo e il prezzo NHS per 2% diltiazem unguento è £163.07 per 30 g tubo. Il prodotto topico con licenza glyceryl trinitrate, Rectogesic 4 mg / g rettale unguento, costa £34.80 per tubo da 30 g (i costi escludono l’IVA e sono presi dalla tariffa della droga, febbraio 2013).
Una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (licenza di prodotto) per la crema al 4% diltiazem cloridrato per l’uso nella ragade anale cronica è in fase di presentazione da parte di S. L. A. Pharma (UK) Ltd, ma si prevede che questo prodotto non arriverà sul mercato prima dell’ultimo trimestre del 2013/14.
Informazioni su questo riepilogo delle prove
‘Sintesi delle prove: medicinali senza licenza o off-label ‘ riassumere l’evidenza pubblicata per medicinali selezionati senza licenza o off-label che sono considerati significativi per il SSN, dove non esistono alternative autorizzate clinicamente appropriate. I riassunti forniscono informazioni ai medici e ai pazienti per informare il loro processo decisionale e supportare la costruzione e l’aggiornamento dei formulari locali.
I riassunti supportano il processo decisionale sull’uso di un medicinale senza licenza o off-label per un singolo paziente, dove ci sono buone ragioni cliniche per il suo uso, di solito quando non esiste un medicinale autorizzato per la condizione che richiede un trattamento, o il medicinale autorizzato non è appropriato per quell’individuo.
I punti di forza e di debolezza delle prove rilevanti sono esaminati criticamente all’interno di questo riassunto, ma questo riassunto non è una BUONA guida.