EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti sotto ampiamente varyingconditions, la reazione avversa dei tassi osservati in studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
La sicurezza di SANCTURA® è stata valutata intrial clinici controllati in un totale di 2975 pazienti, che sono stati trattati CONSANCTURA® (N=1673), placebo (N=1056) o farmaci di controllo attivi(N=246). Di questo totale, 1181 pazienti hanno partecipato a due studi di efficacia e sicurezza negli Stati Uniti della durata di 12 settimane e a un’estensione in aperto di 9 mesi. Di questo totale,591 pazienti hanno ricevuto SANCTURA® 20 mg due volte al giorno. In tutti i triali controllati combinati, 232 e 208 pazienti hanno ricevuto il trattamento con SANCTURA® per almeno 24 e 52 settimane, rispettivamente.
In tutti gli studi controllati con placebo combinati, l’incidenza dieventi avversi gravi è stata del 2,9% tra i pazienti trattati con SANCTURA® 20 mg due volte al giorno e dell ‘ 1,5% tra i pazienti trattati con placebo. La tabella 1 elenca le reazioni avversarie degli studi combinati di sicurezza ed efficacia di 12 settimane negli Stati Uniti sono state segnalate da almeno l ‘ 1% dei pazienti e sono state segnalate più frequentemente nel gruppo Usanctura® rispetto al gruppo placebo.
Le due reazioni avverse più comuni riportate dai pazienti che ricevevano SANCTURA® 20 mg due volte al giorno erano secchezza delle fauci e costipazione. La singola reazione avversa più frequentemente riportata per SANCTURA®, secchezza delle fauci, si è verificata nel 20,1% dei pazienti trattati con SANCTURA® e nel 5,8% dei pazienti trattati con placebo. Nei due studi statunitensi, la secchezza delle fauci ha portato adiscontinuazione nell ‘ 1,9% dei pazienti trattati con SANCTURA® 20 mg due volte al giorno. Per i pazienti che hanno riportato secchezza delle fauci, la maggior parte ha avuto la prima comparsa dell’evento entro il primo mese di trattamento.
Tabella 1: Incidenza (%) delle reazioni avverse con SANCTURA®,riportato in maggiore o uguale a 1% di tutti i pazienti trattati con SANCTURA® e più frequenti con SANCTURA® (20 mg due volte al giorno) thanplacebo negli Studi 1 e 2 combinati
| Reazione Avversa | Placebo (N=590) |
SANCTURA® 20 mg due volte al giorno (N=591) |
| Disturbi Gastrointestinali | ||
| bocca Asciutta | 34 ( 5.8) | 119, paragrafo 20.1) |
| Constipation | 27 (4.6) | 57 (9.6) |
| Abdominal pain upper | 7 (1.2) | 9 (1.5) |
| Constipation aggravated | 5 (0.8) | 8 (1.4) |
| Dyspepsia | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Flatulence | 5 (0.8) | 7 (1.2) |
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 12 (2.0) | 25 (4.2) |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 8 (1.4) | 11 (1.9) |
| Patologie Renali e Urinarie | ||
| ritenzione Urinaria | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Patologie dell’Occhio | ||
| gli occhi Asciutti | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
Altre reazioni avverse da l’.S., studi controllati con placebo, che si verificano in maggiore o uguale allo 0,5% e meno dell’ 1,0% dei pazienti trattati con SANCTURA® e più comuni con SANCTURA® rispetto al placebo sono: tachicardia, visione offuscata, distensione addominale, vomito, disgeusia, gola secca e pelle secca.
Durante studi clinici controllati, è stata riportata una reazione avversa di edema angioneurotico.
Esperienza post-marketing
Durante l ‘ uso post-approvazione di trospio cloruro sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Perchéqueste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione acausale con l’esposizione al farmaco.
Gastrointestinale – gastrite; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, “hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.
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