EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, reazione avversa ratesobserved negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi in clinica studiesof un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.
Simbrinza
In due studi clinici della durata di 3 mesi 435 pazienti sono stati trattati con SIMBRINZA e 915 sono stati trattati con i due singoli componenti. Le reazioni avverse riportate più frequentemente nei pazienti trattati con SIMBRINZA, che si sono verificate in circa il 3-5% dei pazienti in ordine decrescente di incidenza, sono state visione offuscata, irritazione oculare, disgeusia (cattivo gusto), secchezza delle fauci e allergia oculare. I tassi di reazioni avverse riportati con i singoli componenti erano comparabili. L ‘interruzione del trattamento,principalmente a causa di reazioni avverse, è stata riportata nell’ 11% dei pazienti con SIMBRINZA.
Altre reazioni avverse che sono state segnalate con i singoli componenti durante gli studi clinici sono elencate di seguito.
Brinzolamide 1%
Negli studi clinici con sospensione oftalmica brinzolamide 1%, le reazioni avverse più frequentemente riportate nel 5-10% dei pazienti sono state visione offuscata e sapore amaro, aspro o insolito. Le reazioni avverse che si sono verificate nell ‘ 1-5% dei pazienti sono state blefarite, dermatite, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo,cefalea, iperemia, secrezione oculare, fastidio oculare, cheratite oculare, dolore oculare, prurito oculare e rinite.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con un’incidenza inferiore all ‘ 1%: reazioni allergiche, alopecia,dolore al petto, congiuntivite, diarrea, diplopia, vertigini, bocca secca, dispnea, dispepsia, affaticamento degli occhi,ipertonia, cheratocongiuntivite, cheratopatia, dolori renali, coperchio margine di croste o viscoso, nausea,faringite, strappo e orticaria.
Brimonidina Tartrato 0,2%
Negli studi clinici con brimonidina tartrato 0,2%, le reazioni avverse che si sono verificate in circa il 10-30% dei soggetti, in ordine decrescente di incidenza, hanno incluso secchezza orale, iperemia oculare, bruciore e formicolio, cefalea, sfocatura, sensazione di corpo estraneo, affaticamento / sonnolenza, follicoli congiuntivali, reazioni allergiche oculari e prurito oculare.
le Reazioni che si verificano in circa il 3 e il 9% dei soggetti, in ordine decrescente incluso cornealstaining/erosione, fotofobia, eritema della palpebra, oculare, dolore/il dolore, secchezza oculare, lacrimazione, upperrespiratory sintomi, palpebra edema, edema congiuntivale, vertigini, blefarite, irritazione oculare,sintomi gastrointestinali, astenia, sbiancamento congiuntivale, visione anormale e il dolore muscolare.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in meno del 3% dei pazienti: croste del coperchio, congiuntivaleemorragia, gusto anormale, insonnia, secrezione congiuntivale, depressione, ipertensione,ansia, palpitazioni/aritmie, secchezza nasale e sincope.
Esperienza post-marketing
Nella pratica clinica sono state identificate le seguenti reazioni durante l ‘ uso post-marketing di soluzioni tartrateoftalmiche di brimonidina. Poiché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Le reazioni, che sono state scelte perinclusione a causa della loro gravità, frequenza di segnalazione, possibile nesso causale con soluzioni oftalmiche di tartrato di premonidina, o una combinazione di questi fattori,includono: bradicardia, ipersensibilità, irite, cheratocongiuntivite secca, miosi, nausea,reazioni cutanee (inclusi eritema, prurito palpebrale, eruzione cutanea e vasodilatazione) e tachicardia.
Apnea, bradicardia, coma, ipotensione, ipotermia, ipotonia, letargia, pallore, depressione respiratoria e sonnolenza sono stati riportati in neonati trattati con soluzioni oftalmiche a base di brimonidina tartrato .
Leggere tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Simbrinza (sospensione oftalmica Brinzolamide/Brimonidine Tartrate)