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Il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) regola cellulari prodotti per la terapia, la terapia genica umana prodotti, e alcuni dispositivi correlati alla terapia cellulare e terapia genica. CBER utilizza sia il Public Health Service Act che il Federal Food Drug and Cosmetic Act come statuti abilitanti per la supervisione.

I prodotti per la terapia cellulare comprendono immunoterapie cellulari, vaccini antitumorali e altri tipi di cellule autologhe e allogeniche per alcune indicazioni terapeutiche, comprese le cellule staminali ematopoetiche e le cellule staminali adulte ed embrionali. La terapia genica umana cerca di modificare o manipolare l’espressione di un gene o di alterare le proprietà biologiche delle cellule viventi per uso terapeutico. CBER ha approvato sia prodotti di terapia cellulare e genica-un elenco di questi prodotti può essere trovato qui.

La ricerca e lo sviluppo relativi alla terapia cellulare e genica negli Stati Uniti continuano a crescere ad un ritmo veloce, con un certo numero di prodotti che avanzano nello sviluppo clinico. Oltre alla supervisione regolamentare degli studi clinici, CBER fornisce consulenza scientifica e normativa proattiva a ricercatori medici e produttori nell’area dello sviluppo di nuovi prodotti.

Informazioni sulla Regolamentazione

• Cellulare & la Terapia Genica Guidances
• Quadro per la Regolamentazione dei Prodotti di Medicina Rigenerativa
• Applicazione di Corrente Statuatory Autorità per Somatiche Umane Prodotti per la Terapia Cellulare e Terapia Genica Prodotti
• Consolidamento di Cura della Ferita Prodotti Contenenti Cellule Vive
• Approccio proposto Regolamento di Cellulare e dei Tessuti Prodotti a Base
• Riferimenti per il Processo di Regolamentazione per l’Ufficio di Tessuti e Terapie Avanzate
• Medicina Rigenerativa per terapie Avanzate Denominazione
• Reinventare il Regolamento di Tessuto Umano
• Medicina Rigenerativa Aggiornamento: Informazioni per l’Industria della FDA, la Conformità e l’Applicazione della Politica in Materia di Taluni Requisiti Normativi
• TRG Rapida Inchiesta Program (VIAGGIO)

Donatore di Ammissibilità

• Prova Umano, Cellule, Tessuti e cellule e del Tessuto Prodotto a Base di (HCT/P) I donatori per il loro Rilevante Agenti di Malattia infettiva e Malattie
• Prova Donatori di Cellule, Tessuti e cellule e dei Tessuti a Base di Prodotti (HCT/P): Requisiti specifici

Informazioni correlate

• Che cos’è la terapia genica?
• Approvato Cellulare e Terapia Genica Prodotti
• Cellulare, Tissutale e di Terapie geniche Comitato Consultivo
• Aggiornamento sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) Sviluppo di Prodotto
• Clonazione Terapeutica e del Genoma di Modifica
• le Risorse Relative a Terapie di Medicina Rigenerativa
• Conformità Azioni (prodotti Biologici)
• Sicurezza & Disponibilità (prodotti Biologici)
• Consulenza Legale Restrizioni sull’Uso di Mitocondriale Sostituzione Tecniche per Introdurre Donatore i Mitocondri nelle Cellule Riproduttive Intesa per il Trasferimento in un essere Umano Destinatario
• Informazioni Su Auto-Somministrazione della Terapia Genica
• Lettera per quanto riguarda FDA medicina rigenerativa quadro e discrezionalità periodo per HCT/Ps