U. S. Food and Drug Administration

I biomarcatori sono caratteristiche del corpo che è possibile misurare. Quindi la tua pressione sanguigna è in realtà un biomarcatore.

I biomarcatori sono molto importanti per la medicina in generale. Siamo tutti abituati ad andare dal medico e ottenere tutti i risultati dei nostri test, giusto, e anche i risultati di imaging – raggi X o TAC-questi sono biomarcatori che dicono come sta il corpo, e sono misurabili.

I biomarcatori sono parte integrante dello sviluppo dei farmaci; sono molto critici, perché dobbiamo misurare gli effetti dei farmaci sperimentali sulle persone durante gli studi clinici. E il modo in cui lo facciamo è guardare al loro effetto sui biomarcatori. E quindi è molto importante avere una vasta gamma di biomarcatori in grado di misurare tutto ciò che vogliamo sapere sull’effetto del farmaco sperimentale nelle persone.

Lo sviluppo di farmaci oggi ha molti problemi e il problema principale è il tasso di fallimento. Quindi anche i farmaci che hanno attraversato l’intero processo preclinico e sono passati attraverso tutti i tipi di test sugli animali e tutti i tipi di altri tipi di test, una volta entrati nelle persone, hanno forse meno di 1 su 10 possibilità di entrare effettivamente sul mercato. Nove su 10 potrebbero fallire durante questo sviluppo. E dobbiamo fare di meglio se vogliamo accelerare la disponibilità del trattamento, se vogliamo abbassare il costo dello sviluppo dei farmaci e non farlo continuare ad aumentare, e se vogliamo davvero far entrare molti innovatori in questo spazio di partecipazione allo sviluppo dei farmaci.

Per migliorare davvero il tasso di successo e migliorare l’efficienza dello sviluppo di farmaci, abbiamo bisogno di una nuova generazione di biomarcatori che siano più informativi e che possano dire agli sviluppatori prima se il loro farmaco può avere tossicità o potrebbe davvero non funzionare affatto, e per farlo leggere presto su ciò che avrà successo. E quindi quei biomarcatori sono quelli che devono ancora essere sviluppati.

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