Introduzione: Questo studio è stato progettato per determinare se sistemica cobalto tossicità come un evento avverso può essere documentati mediante la Food and Drug Administration (FDA) Produttore e User Experience di Dispositivo (MAUDE) database per il cobalto-cromo contenenti impianto di destinatari. I dispositivi Johnson (J& Johnson (J&J)/DePuy sono stati scelti per l’analisi a causa dell’elevato numero di segnalazioni di eventi avversi relativi ai loro sistemi di sostituzione acetabolare dell’anca Pinnacle e ASR XL. Un obiettivo secondario era quello di caratterizzare i reporter che stanno popolando le informazioni nel database MAUDE e di valutare la qualità dei dati e delle informazioni presentate.

Metodi: Utilizzando i file di dati scaricabili FDA MAUDE, 83.528 rapporti narrativi di dispositivi medici per eventi avversi sono stati identificati con il codice prodotto di KWA (Protesi, anca, Semiconstrained) per J&J/DePuy (file di testo KWA). Si tratta di dispositivi di classe 3 e dispositivi con tassi di guasto elevati noti. I sistemi di sostituzione dell’anca acetabolare ASR XL e Pinnacle rientrano in questa categoria. Questo gruppo di impianti è stato scelto perché il fallimento dell’impianto è associato a livelli elevati di cobalto. Due sottocategorie aggiuntive sono state create da record di testo libero nei rapporti narrativi contenenti parole chiave che indicavano un dispositivo di cromo o cobalto (CrCo) e un altro per parole chiave che indicano livelli elevati di cobalto o tossicità. Questi file sono stati poi cercati per i sintomi di tossicità cobalto sistemica con Microsoft Excel utilizzando parole chiave relative a categorie di sintomi di: cognitivo / perdita di memoria, tremore, neuropatia, depressione, sintomi uditivi, sintomi visivi, cardiaco, e malattie della tiroide. I rapporti vengono inviati alla FDA a livello di componente del dispositivo. Era comune inviare più report per un singolo dispositivo.

Risultati: Non è stato possibile differenziare i sintomi sistemici rispetto a quelli locali per le segnalazioni di eventi avversi nella categoria neuropatia. Questa categoria non è stata analizzata. Il numero di segnalazioni di eventi avversi nelle altre categorie variava da 119 a 16 per il file di testo J&J/DePuy KWA e da 59 a 4 nel file di record con parole chiave che indicano un potenziale aumento di CrCo o tossicità. Le condizioni cardiache, visive e uditive sono state riportate più frequentemente. Con la possibile eccezione della cardiomiopatia, i numeri di questi rapporti sono molto al di sotto della prevalenza prevista nella popolazione generale di età comparabile. Il contenuto dei record del database MAUDE spesso conteneva pochi dati oggettivi. Abbiamo trovato meno del 4% dei record 14,714, che indicavano l’elevazione del cobalto o la tossicità contenuta nelle unità per la misurazione quantitativa. C’era anche un uso frequente di parole e frasi anonime e onnicomprensive come “angoscia mentale”, trovate nei record di file di testo 321 KWA. I produttori hanno presentato più del 99% dei rapporti e l’occupazione reporter più comune era avvocato, trovato nel 42,24% dei 83.550 J&J/DePuy KWA Record di file Reporter. Il medico era l’occupazione del giornalista nel 20,48% dei rapporti, ma raramente riferiva direttamente alla FDA.

Conclusioni: Non siamo stati in grado di trovare nel database FDA MAUDE segnali di pericolo significativi per sostenere la tesi che gli impianti dell’anca contenenti cromo-cobalto di classe 3 J&J e DePuy hanno causato sintomi neurologici o tiroidei sistemici nei pazienti. L ‘ incidenza di cardiomiopatia riportata è stata rara ma abbastanza frequente da destare preoccupazione. La redazione della maggior parte dei dati dei pazienti e la natura non strutturata dell’inserimento dei dati dovrebbero ostacolare l’identificazione dei segnali di pericolo. Anche l’identificazione del tipo di dispositivo non può essere eseguita in modo coerente. Inoltre, la FDA deve implementare una metodologia per identificare e raggruppare tutti i report da un singolo dispositivo impiantato in un paziente, in modo che non si verifichi la duplicazione del conteggio degli eventi. Di 83.550 J&J/DePuy KWA Record di file Reporter, abbiamo trovato solo due rapporti medico inviati direttamente alla FDA. Quasi tutti i rapporti sono presentati dai produttori e sono più comunemente scritti da avvocati. Uno standard di cura deve essere impostato per i medici per segnalare gli eventi avversi dei dispositivi medici alla FDA.