Bambini di età compresa tra 6-12 settimane e 5-17 mesi sono stati arruolati nello studio in 11 siti in sette paesi africani. CDC, in collaborazione con il Kenya Medical Research Institute, ha condotto la sperimentazione in un sito nel Kenya occidentale.

I risultati finali dello studio, resi disponibili nel 2015, sono un promettente progresso nello sviluppo di un vaccino contro la malaria per i bambini africani. Il vaccino RTS, S ha ridotto i casi clinici e gravi di malaria di circa un terzo nei bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi di età superiore a quattro anni che hanno ricevuto la serie di vaccini a tre dosi più una dose di richiamo. Il vaccino è risultato meno efficace nei bambini del gruppo young infant. Il vaccino è stato generalmente trovato sicuro, ma c’erano alcuni segnali di sicurezza che giustificavano ulteriori studi, tra cui convulsioni febbrili, meningite e malaria cerebrale.

In particolare, il vaccino ha fornito questa protezione in contesti in cui è in corso l’uso di altri efficaci interventi di prevenzione e trattamento della malaria: reti da letto, farmaci antimalarici, spruzzatura interna di insetticidi residui per prevenire la trasmissione trasmessa dalle zanzare e farmaci per proteggere le donne incinte e i loro neonati dagli effetti avversi della malaria.

Nel luglio 2015, l’Agenzia europea per i medicinali (EM) ha dato una valutazione normativa positiva del vaccino RTS,S/AS01 per i bambini di 5-17 mesi, ma l’OMS ha raccomandato nell’ottobre 2015 che il vaccino fosse ulteriormente valutato in studi pilota su larga scala prima di raccomandarlo. I piloti su larga scala del vaccino inizieranno in Ghana, Kenya e Malawi in 2018 e includeranno diverse centinaia di migliaia di bambini. Le valutazioni pilota valuteranno la fattibilità di fornire la serie di vaccini a tre dosi più booster attraverso i sistemi sanitari di routine, esamineranno attentamente la relazione del vaccino con specifici eventi avversi (convulsioni febbrili, meningite, malaria cerebrale) e valuteranno anche il suo impatto sulla mortalità per tutte le cause. CDC, in collaborazione con KEMRI e diverse altre organizzazioni, guiderà la valutazione del pilota su larga scala RTS,S/AS01 nel Kenya occidentale.

In studi separati vengono valutati anche schemi posologici alternativi per una maggiore efficacia del vaccino RTS,S / AS01, inclusa una terza dose frazionata. CDC sta conducendo uno di questi studi, in collaborazione con KEMRI, nei neonati nel Kenya occidentale.