hva er i dette pakningsvedlegget
1. Hva Dostinex er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Dostinex
3. Hvordan ta Dostinex
4. Mulige bivirkninger
5 hvordan du oppbevarer Dostinex
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner
bruker dette legemidlet.
– Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du må kanskje lese den igjen.
– hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
– Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Gjør
ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om deres
tegn på sykdom er de samme som din.
– kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
1. Hva Dostinex er og hva det brukes mot – Dostinex inneholder virkestoffet kabergolin.dette legemidlet tilhører en klasse legemidler som kalles dopaminagonister. Dopamin produseres naturlig i kroppen og bidrar til å overføre meldinger til hjernen.
– Dostinex brukes til å stoppe brystmelkproduksjonen
(amming) kort tid etter fødsel, dødfødsel, abort eller
abort. Det kan også brukes hvis du ikke vil fortsette å amme babyen din når du har startet.
– Dostinex kan også brukes til å behandle andre forhold forårsaket av hormonelle forstyrrelser som kan resultere i
høye nivåer av prolaktin blir produsert. Dette inkluderer
mangel på perioder, sjeldne og svært lett menstruasjon,
perioder der eggløsning ikke forekommer og sekresjon
av melk fra brystet uten amming. Også
i forhold der høye nivåer av prolaktin skyldes
til ukjente årsaker (idiopatisk hyperprolaktinemi)
eller er forårsaket av svulster i hypofysen i både
menn og kvinner.
– Cabergoline etterligner virkningen av dopamin for å redusere
produksjonen av prolaktin i blodet. Prolactin er
hormonet som stimulerer brystet til å produsere melk.
– Dostinex skal kun brukes av voksne. Det er ikke egnet
for barn under 16 år.
– du må snakke med lege eller apotek dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
2. Hva du må vite før Du bruker dostinex
Bruk ikke Dostinex:
– Dersom du er allergisk overfor kabergolin, overfor andre legemidler
som kalles ergotalkaloider, (f. eks. eller til noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
– hvis du har alvorlig leversykdom
– hvis du har høyt blodtrykk i svangerskapet forbundet
med hevelse og protein i urinen (toksemi av
graviditet)
– hvis du blir behandlet med antipsykotika eller har en historie med psykisk lidelse forbundet med barnefødsler
(puerperal psykose)
-hvis du er gravid eller ammer
-hvis du vil bli behandlet med dostinex i lang tid
og har stive og betente hjerteklaffer (cardiac
valvulopathy)
– Hvis du har hatt fibrotiske reaksjoner (arrvev) påvirker
magen, hjertet eller lungene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før Du tar Dostinex
hvis du har eller har hatt noen av følgende tilstander:
– Sykdom som involverer hjerte og blodkar
(hjerte – og karsykdommer)
– Kalde hender og føtter (Raynauds syndrom)
– Gnagende smerter i magen når sulten (peptisk
sår) eller blødning fra mage og tarm
(gastrointestinal blødning)
– Historie med alvorlig psykisk sykdom, spesielt psykotiske
lidelser
– Redusert leverfunksjon
– Nyrefunksjonen abnormitet eller nyresykdom
– Økt blodtrykk etter fødselen
– Fibrotiske reaksjoner (arrvev) påvirker din hjerte, lunger
eller mage. I tilfelle du blir behandlet med Dostinex for en lang periode, vil legen sjekke før du starter behandling om ditt hjerte, lunger og nyrer er i god stand. De vil også ha en ekkokardiogram
(en ultralyd test av hjertet) tatt før behandling
startes og med jevne mellomrom under behandlingen.
hvis fibrotiske reaksjoner oppstår behandling må være
avviklet
– Lavt blodtrykk (postural hypotensjon) eller du er
tar noen medisiner for å senke blodtrykket.Fortell legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson merker at du utvikler lyster eller trang til å oppføre seg på måter som er uvanlige for deg, og du kan ikke motstå impulsen, stasjonen eller fristelsen til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Disse kalles impulskontroll lidelser og kan inkludere atferd som vanedannende gambling, overdreven spising eller utgifter, en unormalt høy sexlyst eller en økning i seksuelle tanker eller følelser.legen din må kanskje justere eller stoppe dosen din .
det anbefales at kvinner på langtidsbehandling med Dostinex for hormonelle lidelser bør ha regelmessige
gynekologiske eksamener inkludert smøre tester. Legen din vil fortsette å overvåke din medisinske tilstand mens du tar dostinex tabletter.
Andre legemidler og Dostinex
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også
reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan redusere Effekten Av Dostinex,
disse inkluderer:
– Legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser (f. eks. legemidler som klorpromazin, haloperidol)
– Legemidler mot kvalme og oppkast (f.eks domperidon, metoklopramid)
noen legemidler kan øke Mengden Dostinex i blodet ditt og kan dermed øke bivirkningene. dihydroergotamin,
ergometrin eller metysergid)
– antibiotika (f. eks. erytromycin).inntak av Dostinex sammen med mat og drikke
Se avsnitt 3 ‘hvordan Du bruker Dostinex’.
Graviditet, amming Og fertilitet
Graviditet
dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, spør lege eller apotek
råd før du tar dette legemidlet. Du bør også ta omsorg for ikke å bli gravid i minst en måned en gang du har sluttet å ta denne medisinen. Hvis du blir gravid under behandling med Dostinex, slutte å ta Dostinex og informere legen din som deretter vil overvåke svangerskapet som Dostinex kan føre til medfødte misdannelser hvis du bruker det under graviditet.Siden Dostinex vil hindre deg i å produsere melk til babyen din, bør du ikke ta dette legemidlet hvis du planlegger å amme. Hvis Du må ta Dostinex, bør du bruke en annen metode for å mate barnet ditt.Dostinex kan forårsake døsighet (somnolens) og plutselige søvnige episoder, i noen tilfeller uten advarselsskilt eller bevissthet. Du rådes til ikke å kjøre eller bruke maskiner eller delta i aktiviteter som krever mental årvåkenhet eller koordinering under behandling med dette legemidlet.legen din vil avgjøre om Du kan fortsette behandlingen med Dostinex hvis dette skjer.
Dostinex inneholder laktose
Laktose er en type sukker, hvis du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor sukker, konsultere legen din før du
ta denne medisinen.
3. Hvordan du bruker Dostinex Bruk Alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt legen din eller apoteket hvis du er usikker.Det anbefales at Du tar Dostinex med eller etter mat for å redusere følelsen av kvalme eller oppkast.
4207650.03.7
• for å hindre melkeproduksjon( amming): du bør
ta 1 mg (to 0,5 mg tabletter) på den første dagen etter
levering.
• for å stoppe amming når du har begynt å amme: Du bør ta 0,25 mg (halvparten Av Dostinex
0,5 mg tablett) hver 12. time i to dager.
• for å redusere prolaktinnivåer under andre forhold: du bør først ta en 0,5 mg tablett (som skal tas i to doser) spredt ut over en uke (f. eks. en halv tablett på mandag og den andre halvdelen av tabletten på torsdag).
dosen din vil økes opp til en maksimal dose på
4.5 mg per uke eller til du har respondert fullstendig på
behandling. Maksimal dose bør ikke overstige 3
mg per dag.
når du først begynner å ta tabletten, anbefales det
du sakte endre posisjon når du prøver å sitte, stå eller ligge
ned, er dette fordi denne medisinen kan føre til en dråpe
i blodtrykket som kan gjøre deg svimmel når du
flytte fra en posisjon. Det anbefales også at du
unngå alkohol og andre legemidler som forårsaker døsighet
da dette kan øke risikoen for svimmelhet.
under behandlingen legen din må kanskje sjekke
blodtrykk, spesielt i de første dagene av
behandling. En gynekologisk vurdering kan også utføres på cellene i livmorhalsen eller livmorslimhinnen.
hvis du tar For Mye Dostinex enn du burde
hvis du tar for mange dostinex tabletter, ta kontakt med din
lege umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus havari
avdeling. Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, oppkast,mageplager, lavt blodtrykk når stående, forvirring / psykose eller hallusinasjoner.
Hvis du glemmer å ta Dostinex
hvis du glemmer å ta en dose ta den neste som normalt
og fortelle legen din dersom du har problemer med å huske å
ta tablettene. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
kalt lungefibrose, som kan påvirke lungene,
hjerte / hjerteklaffer eller korsryggen.* Utvikling av et utbredt kløende utslett, problemer med å puste med eller uten hvesing, følelse av å besvime, uforklarlig hevelse i kropp eller tunge eller noen andre symptomer som ser ut til å komme raskt etter å ha tatt denne medisinen og gjør at du føler deg uvel.
disse kan være tegn på en allergisk reaksjon.Informer legen din dersom du opplever noen av disse atferdene; de vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene på.
magesmerter, fordøyelsesbesvær, betent mageforing,
tretthet, mangel på kroppslig styrke, svakhet.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer: forstoppelse, tåkesyn, lavt blodtrykk etter fødsel som kanskje ikke har noen symptomer, brystsmerter, depresjon, søvnforstyrrelser, overdreven søvnighet på dagtid/søvnighet, oppkast, lavt blodtrykk, hetetokter.Mindre Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer: tap av hår, alvorlig kløe, overfølsomhetsreaksjon, kortpustethet, besvimelse, neseblødning, leggkramper, hevelse på grunn av væskeansamling i vev (ødem), utslett, uregelmessige eller sterke hjerteslag (hjertebank), prikking og følelse av nåler, reduksjon i hemoglobin hos kvinner med perioder som stoppet og deretter startet på nytt, midlertidig delvis synstap, kalde hender og føtter.
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer: smerter i magen.
Ikke kjent:frekvens kan ikke anslås utifra
tilgjengelige data: unormal lever og unormale blodprøver
av leverfunksjon, pusteproblemer med utilstrekkelig
inntak av oksygen, brystsmerter, tremor, en økning i
nivå av noen enzymer i blodet, unormal syn,
episoder med plutselig søvn, se eller høre
ting som egentlig ikke er der (hallusinasjoner), vrangforestillinger,
psykotisk lidelse.
under behandlingen kan du også merke følgende
effekter:
• Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
døsighet, kvalme, hodepine, svimmelhet, vertigo,
Rapportering av bivirkninger
kontakt lege Eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte
•
•
hvis du slutter å ta Dostinex
legen din vil gi deg råd om hvor lenge Du skal ta Dostinex.du bør ikke stoppe før legen din forteller deg.spør lege Eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av denne medisinen.
4. Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet.Disse symptomene kan være alvorlige:• Unormale eller uvanlige tanker.
• Hjerteklaff og relaterte lidelser f. eks betennelse
(perikarditt) eller lekkasje av væske i hjerteposen
(perikardeffusjon). Dette er en svært vanlig side
– effekt (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
tidlige symptomer kan være ett eller flere av følgende:pustevansker, kortpustethet, bankende hjerte, følelse av å besvime, brystsmerter, ryggsmerter, bekkensmerter eller hovne ben. Dette kan være de første tegn på en tilstand Du kan oppleve følgende bivirkninger:• Manglende evne til å motstå impulsen, stasjonen eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg eller andre, som kan omfatte: * Sterk impuls til å gamble overdrevet til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.* Aggresjon og endret eller økt seksuell interesse
og atferd av betydelig bekymring for deg eller til
andre, for eksempel en økt seksualdrift.
• Ukontrollerbar overdreven shopping eller utgifter.• Overspising (spise store mengder mat i en kort
tidsperiode) eller tvangsmessig spise (spise mer mat
enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å tilfredsstille din
sult).
• r• *
(se detaljer nedenfor). Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du til å informere om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Andre innholdsstoffer er laktose og leucin (se avsnitt
2 Dostinex inneholder laktose).
Storbritannia
Gult Kort Ordningen hjemmeside:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Hvordan Dostinex ser ut og innholdet i pakningen
Dostinex tabletter er flate kapselformede, delestrek,
hvite tabletter. Tablettene finnes i enten ravgule
glassflasker med en skrukork i aluminium med silikagelinnsats eller polyetylenflasker med høy tetthet med barnesikret polypropylen
lokk som har en tørkemiddelbeholder som inneholder silikagel.
hver flaske inneholder 2, 4 eller 8 tabletter og er innelukket i en ytterkartong.Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
NORGE
ADR Rapportering
Nettsted:www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. hvordan du oppbevarer Dostinex
• Hold dette legemidlet utilgjengelig for
barn.bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flaskeetiketten etter EXP.
utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
• oppbevares ikke over 25°C. hold flasken tett lukket
for å beskytte mot fuktighet.
• flaskehettene inneholder tørkemiddelgranulat. Ikke
fjern tørkemiddelgranulat fra hetten eller overfør tabletter
til en annen beholder.
legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller
husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene vil
bidra til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning Av Dostinex
virkestoff er kabergolin. Hver tablett inneholder
0,5 mg kabergolin.
Innehaver Av Markedsføringstillatelsen Og Tilvirker
Innehaver Av Markedsføringstillatelsen
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Tilvirker
Pharmacia Italia
Marino Del Tronto
Ascoli, Piceno
Italia
Kontaktadresse
For ytterligere informasjon om dette legemidlet, vennligst
Kontakt Medisinsk Informasjon på: Pfizer Limited, Walton
Oaks, Tadworth, Surrey, KT20 7ns. Tel: 01304 616161
dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2016
Ref: DX 14_1
4207650.03.7