Afbeelding

Het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) reguleert cellulaire therapie producten, menselijke gentherapie producten, en bepaalde apparaten in verband met cel-en gentherapie. CBER gebruikt zowel de Public Health Service Act als de Federal Food Drug and Cosmetic Act als machtigingsstatuten voor toezicht.

cellulaire therapieproducten omvatten cellulaire immunotherapieën, kankervaccins en andere typen zowel autologe als allogene cellen voor bepaalde therapeutische indicaties, waaronder hematopoëtische stamcellen en volwassen en embryonale stamcellen. De menselijke gentherapie tracht de uitdrukking van een gen te wijzigen of te manipuleren of de biologische eigenschappen van levende cellen voor therapeutisch gebruik te veranderen. CBER heeft zowel cellulaire als gentherapie producten goedgekeurd-een lijst van deze producten kan hier worden gevonden.

onderzoek en ontwikkeling in verband met cellulaire en gentherapie in de Verenigde Staten blijven in een snel tempo groeien, met een aantal producten die vooruitgang boeken in de klinische ontwikkeling. Naast regelgevend toezicht op klinische studies, biedt CBER proactief wetenschappelijk en regelgevend advies aan medische onderzoekers en fabrikanten op het gebied van nieuwe productontwikkeling.

wettelijk verplichte Informatie

• Mobiel & Gentherapie Guidances
• Kader voor de Regulering van de Regeneratieve Geneeskunde Producten
• de Toepassing van de Huidige Statuatory Autoriteiten Menselijke Somatische celtherapie Producten en Gentherapie Producten
• Consolidatie van de Wound Care Producten Met Levende Cellen
• De voorgestelde Aanpak van de Regelgeving van cel-en Weefsel-Gebaseerde Producten
• Referenties voor de Regelgeving voor het Kantoor van de Weefsels en Geavanceerde Therapieën
• de Regeneratieve Geneeskunde voor Geavanceerde Therapie Aanwijzing
• heruitvinding the Regulation of Human Tissue
• Regenerative Medicine Update: Information for Industry on FDA ‘ s Compliance and Enforcement Policy Regarding Certain Regulatory Requirements
• TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)

Donor Subsidiability

• testen van menselijke cellen, weefsels en cellulair en Weefselgebaseerd Product (HCT/P) donoren voor relevante overdraagbare ziekten en ziekten en producten op cel-en weefselbasis (HCT/P): Specifieke vereisten

gerelateerde informatie

• Wat is gentherapie?
• Goedgekeurd en gentherapieproducten
• Mobiel, Weefsel, en gentherapieën Raadgevend Comité
• Update over Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) Product Ontwikkeling
• Therapeutisch Klonen en Genoom Wijziging
• Middelen in Verband met Regeneratieve Geneeskunde Therapieën
• de Naleving Acties (Biologics)
• Veiligheid & Beschikbaarheid van (Biologische)
• Advies over Juridische Beperkingen op het Gebruik van de Mitochondriale Vervangende Technieken te Introduceren Donor Mitochondriën in de Reproductieve Cellen die Bedoeld zijn voor de Overdracht in een Mens Ontvanger
• Informatie Over het Zelf toedienen van Gentherapie
• Letter ten aanzien van de FDA ’s regeneratieve geneeskunde kader en handhaving inzicht periode voor HCT/Ps