bijwerkingen
de veiligheid van Cetrotide® (cetrorelixacetaat voor injectie) bij 949 patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergingen in klinische studies werd geëvalueerd. Vrouwen waren tussen 19 en 40 jaar oud(gemiddeld: 32). 94,0% van hen waren blank. Cetrotide® werd toegediend in doses variërend van 0,1 mg tot 5 mg als enkelvoudige of meervoudige dosis.
Tabel 3 toont systemische bijwerkingen, gemeld inklinische studies zonder rekening te houden met causaliteit, vanaf het begin van de behandeling met Cetrotide® tot bevestiging van de zwangerschap door middel van echografie met een incidentie van ≥ 1% van de met INCETROTIDE® behandelde personen die COS ondergaan.
Tabel 3: bijwerkingen bij ≥ 1%
lokale reacties (bijv. roodheid, erytheem, blauwe plekken,jeuk, zwelling en pruritus) werden gemeld. Meestal waren ze van een transient karakter, milde intensiteit en korte duur. Tijdens postmarketingbewaking zijn zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactoïde reacties, gemeld.
twee doodgeborenen werden gemeld in Fase 3-onderzoeken van etrotide®.
congenitale anomalieën
klinische follow-upstudies bij 316 pasgeborenen van vrouwen die Cetrotide® kregen toegediend, werden beoordeeld. Eén zuigeling van een stel tweelingneonaten bleek anencefalie te hebben bij de geboorte en stierf na vier dagen. De andere tweeling was normaal. Ontwikkelingsbevindingen van de lopende follow-up van de baby omvatten een kind met een ventriculair septumdefect en een ander kind met bilateraal congenitaal glaucoom.
vier zwangerschappen die resulteerden in therapeutische abortus in Fase 2-en Fase 3-gecontroleerde ovariële stimulatiestudies hadden belangrijke anomalieën(hernia diaphragmatica, trisomie 21, Klinefelter-syndroom, polymalformatie en trisomie 18). In drie van deze vier gevallen was intracytoplasmatische spermainjectie (ICSI) de gebruikte bemestingsmethode; in het vierde geval was in-vitrofertilisatie(IVF) de gebruikte methode.
de gemelde kleine congenitale anomalieën omvatten: bovennumeraire tepel, bilateraal scheelzien, imperforaat maagdenvlies,congenitale nevi, hemangiomata en QT-syndroom.
het causale verband tussen de gemelde anomalieën en Cetrotide® is onbekend. Veelvoudige factoren, genetische en anderen (met inbegrip van, maar niet beperkt tot ICSI, IVF, gonadotropins, en progesteron) maken causalattributie moeilijk om te bestuderen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Cetrotide (Cetrorelix)