Chemistry, Manufacturing and Control vaak afgekort tot CMC, geeft een gedetailleerd overzicht van onderzoeksgegevens over uw geneesmiddel en Geneesmiddelproduct. Dit omvat de herkomst van uw grondstoffen, de verpakking van zowel DS als DP en de analysemethoden die nodig zijn om zowel geneesmiddelstof als Geneesmiddelproduct te (vrijgeven) testen. De CMC-gegevens moeten uw vermogen weergeven om een verpakt geneesmiddel te produceren, te analyseren en op te slaan met voldoende kwaliteit en stabiliteit voor toediening aan gezonde vrijwilligers of patiënten. De CMC van zowel uw geneesmiddel als geneesmiddel zal in detail worden beschreven in het IMPD (Investigational Medicinal product Dossier) dat deel zal uitmaken van het inzendgegevenspakket dat door de autoriteiten wordt beoordeeld ter goedkeuring van uw klinische studie aanvraag.
Chemistry, Manufacturing and Control of the Drug Substance
zodra u de beslissing hebt genomen om uw loodverbinding naar het preklinische stadium te verplaatsen, moeten er voldoende hoeveelheden materiaal worden geproduceerd en moeten er begeleidende testmethoden voor de analytische kwaliteit worden ontwikkeld, geïnstalleerd en gevalideerd. Saudade Pharma heeft ruime ervaring in chemische synthese, ontwikkeling en opschaling van uw loodverbinding en een sterke analytische achtergrond om u te ondersteunen bij het opzetten van een robuust GMP-productieproces met nauwkeurige en relevante analysemethoden.
zodra het proces voor de productie van uw geneesmiddel klaar is, wordt materiaal dat via dit proces wordt vervaardigd opgeslagen om de vereiste stabiliteit te tonen. Saudade Pharma kan u helpen een lean and mean stability (testing) programma te creëren dat zal resulteren in de best mogelijke bewaarcondities met de minste hoeveelheid testen.
chemie, productie en controle van het geneesmiddel
ontwikkeling van de formulering is een belangrijk onderdeel van uw product omdat het de distributie van uw verbinding in het menselijk lichaam kan bepalen. Het kan ook uw slecht smakende of slecht oplosbare Drug substantie in een zoete snoep of geconcentreerde oplossing voor injectie veranderen. Zodra uw formulering toont voldoende stabiliteit onder de vereiste bewaarcondities d.w.z.. om de tijd tussen de productie en de daadwerkelijke toediening aan de patiënt te dekken, kan het productieproces worden opgeschaald-tot de vereiste batchgrootte. Analytische methoden op basis van zowel uw geneesmiddel en de pH. Eur. verplichte tests zullen worden ontwikkeld, getest en gevalideerd om uw geneesmiddel vrij te geven.
zodra het proces voor de productie van uw geneesmiddel beschikbaar is, wordt materiaal dat via dit proces wordt vervaardigd opgeslagen om de vereiste stabiliteit te tonen. Saudade Pharma kan u helpen een lean and mean stability (testing) programma te creëren dat zal resulteren in de best mogelijke bewaarcondities met de minste hoeveelheid testen.