belangrijkste punten uit het bewijsmateriaal
de inhoud van deze samenvatting van het bewijsmateriaal was up-to-date in januari 2013. Zie samenvattingen van Productkenmerken (SPCS), British national formulary (BNF), BNF for children (BNFc) of de MHRA-of NICE-websites voor actuele informatie.
Diltiazemhydrochloride is een calciumkanaalblokker en vasodilator. Het verhoogt de bloedtoevoer naar gladde spieren en ontspant de spiertonus. Orale preparaten van diltiazem hydrochloride zijn een vergunning in het Verenigd Koninkrijk voor de behandeling van angina en hypertensie.
topisch diltiazemhydrochloride is in het Verenigd Koninkrijk niet toegelaten voor de behandeling van chronische anale spleet of enige andere indicatie. Daarom is het gebruik ervan voor het behandelen van chronische anale spleet zonder vergunning.
een alternatieve topische behandeling, 0,4% glyceryltrinitraat (Rectogesic 4 mg/g rectale zalf, ProStrakan), is in het Verenigd Koninkrijk toegelaten voor de verlichting van pijn geassocieerd met chronische anale fissuur bij volwassenen. Nochtans, wordt het geassocieerd met een hoge frequentie van hoofdpijnen die ernstig kan zijn en mensen veroorzaken om behandeling te stoppen.
Eén Cochrane systematic review (4 RCT ‘s; beoordeeld als up-to-date November 2011) en vijf aanvullende RCT’ s (niet in aanmerking genomen door of uitgesloten van de Cochrane review) leveren het bewijs voor deze samenvatting. Uit de Cochrane review en 2 extra RCT ‘ s bleek dat de werkzaamheid van 2% topisch diltiazemhydrochloride niet statistisch significant verschilde van topisch glyceryltrinitraat bij volwassenen, maar beperkte aanwijzingen wijzen op een verminderde frequentie van hoofdpijn. Een aanvullende RCT vond dat de werkzaamheid van 2% topisch diltiazemhydrochloride niet statistisch significant verschilde van botulinetoxine-injectie. Twee extra RCT ‘ s suggereren dat topische diltiazem minder effectief was dan chirurgische sfincterotomie, maar statistische analyse werd niet uitgevoerd. Een extra kleine RCT in kinderen 0-12 jaar oud vond dat 2% actueel diltiazemwaterstofchloride efficiënter was dan 0,2% actueel glyceryltrinitraat. De schattingen van het spleetgenezing en het terugkeertarief van de studies varieerden wijd wegens variatie in de studiemethodologieën, bevolking, en follow-up.
lichte hoofdpijn, perianale jeuk en perianale dermatitis zijn gemeld bij het gebruik van 2% topisch diltiazemhydrochloride.de NHS-prijs voor 2% diltiazem-crème is £ 73,83 per tube van 30 g en de NHS-prijs voor 2% diltiazem-zalf is £163,07 per tube van 30 g. De gelicentieerde topische glyceryltrinitraat product, Rectogesic 4 mg / g rectale zalf, kost £ 34.80 per tube van 30 g (kosten exclusief BTW en zijn afkomstig van het Drugstarief, februari 2013).
Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (productvergunning) voor 4% diltiazem hydrochloride crème voor gebruik bij chronische anale fissuur wordt momenteel ingediend door S. L. A. Pharma (UK) Ltd, maar verwacht wordt dat dit product op zijn vroegst het laatste kwartaal van 2013/14 op de markt zal komen.
About this evidence summary
‘Evidence summaries: zonder vergunning of off-label geneesmiddelen vat het gepubliceerde bewijs samen voor geselecteerde zonder vergunning of off-label geneesmiddelen die van belang worden geacht voor de NHS, wanneer er geen klinisch geschikte alternatieven met vergunning zijn. De samenvattingen bieden informatie aan artsen en patiënten om hun besluitvorming te informeren en de opbouw en bijwerking van lokale formuleringen te ondersteunen.
de samenvattingen ondersteunen de besluitvorming over het gebruik van een geneesmiddel zonder vergunning of zonder label voor een individuele patiënt, wanneer er goede klinische redenen zijn voor het gebruik ervan, meestal wanneer er geen geneesmiddel met vergunning is voor de aandoening waarvoor behandeling nodig is, of wanneer het geneesmiddel met vergunning niet geschikt is voor die persoon.
de sterke en zwakke punten van het relevante bewijsmateriaal worden kritisch beoordeeld in deze samenvatting, maar deze samenvatting is geen goede leidraad.