Mumbai, India; 21 mei 2020: Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; en hierna aangeduid als “Cipla”) kondigde vandaag aan dat het de definitieve goedkeuring heeft ontvangen voor zijn verkorte New Drug Application (“ANDA”) voor Dihydroergotamine Mesylate neusspray 4mg/mL van de United States Food and Drug Administration (U. S. FDA) met een competitive Generic Therapy (“CGT”) aanduiding. Cipla is de “eerste erkende aanvrager” van dergelijke GBT en komt derhalve in aanmerking voor 180 dagen CGT-exclusiviteit, die zal beginnen te lopen vanaf de commerciële marketing van het product van Cipla. Deze 180-dagen CGT exclusiviteit zal de commercialisering van de bestaande goedkeuringen van Dihydroergotamine Mesylate neusspray, 4 mg/mL niet blokkeren.

Cipla ’s dihydroergotamine Mesylate neusspray 4mg/mL is een generieke therapeutische equivalente versie van Bausch Health US LLC’ s Migranal®. Dit is Cipla ‘ s eerste goedkeuring voor een neusspray. Het is geïndiceerd voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura.

volgens IQVIA (IMS Health) hadden Migranal® en zijn erkende generieke equivalenten de V. S. verkoop van ongeveer $ 102M voor de periode van 12 maanden eindigend maart 2020.

Cipla ‘ s product is direct beschikbaar voor verzending.